四、其它相关事项 （一）试验数据的可追溯性 审评中的一个重要环节是对数据来源的准确理解，即数据的可追溯性。可追溯性为审评人员理解统计分析结果（临床总结报告中的报表）、分析数据及与原始数据之间的关系提供了技术许可。 数据的可追溯性确保审评人员能够准确地： ●理解分析数据集的构建 ●确定用于衍生变量的观测记录以及相应算法 ●理解相关统计结果的计算方法 ● 建立从原始数据到相应报表之间的关联 申办方在递交数据库时应确保监管部门能够利用原始数据库衍生出与申办方一致的分析数据库，利用分析数据库能够直接重现出与申办方一致的统计分析结果。可追溯性还可以通过提供数据从收集阶段到递交阶段的详细流程图来辅助解释。 （二）电子通用技术文档下的数据文件 在采用 eCTD 申报时，所有文档、试验数据和相关支持性文件需要按照指定的文件夹结构进行整理。所有递交的文件都应该在正确的文件夹内，并使用适当的研究标签文件（Study Tagging File，STF）进行标识。STF 和文件夹结构见附录 2 和附录 3。 （三）外文数据库 临床试验数据相关的申报资料应以中文为主，申报资料不同文件之间的中文表述应保持一致，例如分析数据集中的不良事件名称与临床总结报告报表中的不良事件名称应互相对应。为了提高审阅效率，临床试验数据相关的申报资料由外文翻译为中文的最低要求如下： 递交数据库中至少以下内容应为中文：数据集标签和变量标签；在临床总结报告等文件中出现的不良事件名称、合并用药名称、病史名称。 数据说明文件中至少以下内容应为中文：数据库中各数据集的描述/标签和说明；数据集中各变量的描述/标签和衍生过程；涉及疗效指标的取值或编码列表。 注释病例报告表中至少以下内容应为中文：为了收集数据所设计的问题描述；涉及疗效指标问题的取值或编码。 数据审阅说明应为中文。 （四）与监管机构的沟通 申办方根据具体临床试验数据特点及复杂程度，若需要，可按照药物研发与技术审评沟通交流的相关管理办法，与审评机构就临床试验数据库及相关资料的递交进行沟通，以方便审评人员快速、准确地理解申办方递交的临床试验数据。 五、参考文献 1. CFDA. 临床试验数据管理工作技术指南. 2016 年 7 月. 2. FDA. Study Data Technical Conformance Guide. Mar
2020. 3. PMDA. Revision of Technical Conformance Guide on Electronic
Study Data Submissions. Jan 2019. 4. CDISC. Study Data Tabulation Model Implementation Guide.
Nov 2018. 5. CDISC. Analysis Data Model Implementation Guide.
Oct 2019.13 附录 1：常用原始数据集 表 1 常用原始数据集及命名 ———————————————————————— 数据集 命名 递交要求 ———————————————————————— 人口学 dm 必须递交 病史 mh 如适用 不良事件 ae 如适用 既往与合并用药 cm 如适用 暴露 ex 如适用 受试者分布 ds 如适用 问卷与量表 qs 如适用 方案偏离 dv 如适用 实验室检查 lb 如适用 心电图 eg 如适用 生命体征 vs 如适用 临床事件 ce 如适用 体格检查 pe 如适用 ———————————————————————— 附录 2：研究标签文件 ————————————————————————————————— 标题元素的 name 属性值 说明 —————————————————————————————————— data-tabulation-dataset-legacy 原始数据库（非 CDISC 标准） data-tabulation-dataset-sdtm 原始数据库（CDISC 标准） data-tabulation-data-definition 原始数据库数据说明文件、数据审阅说明 analysis-dataset-legacy 分析数据库（非 CDISC 标准） analysis-dataset-adam 分析数据库（CDISC 标准） analysis-data-definition 分析数据库数据说明文件、数据审阅说明 annotated-crf 注释 CRF analysis-program 编程程序代码 ———————————————————————————————— 附录 3：文件夹结构
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