九、缩略语及含义
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Concentration
QT(CQT)
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血药浓度 QT 间期：药物浓度与 QTc 间期的定量关系，
以评价药物潜在致心律失常作用的风险。
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Corrected
QT interval
(QTc interval)
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经心率校正的 QT 间期：QTc 间期延长有潜在致心律失常的风险。
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Dose-Exposure-Response
relationship(D-E-R relationship)
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剂量-暴露-效应关系：药物剂量、体内浓度与效应之间的关系。
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Drug-Drug
Interaction(DDI)
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药物-药物相互作用：不同药物在药动学或药效学过程中发生的相互影响。
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Mechanism
of Action(MoA)
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药物作用机制：药物在何处起作用、如何起作用以及为什么起作用。
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Model-informed
Drug Development(MIDD)
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模型引导的药物研发：通过建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发和决策。
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Multiple
ascending doses (MAD)
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多次剂量递增：连续多次给药剂量递增。
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Physiologically-based
Pharmacokinetics(PBPK)
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基于生理的药代动力学模型：利用数学模型整合机体的生理学、生物化学和解剖学以及药物的理化性质等信息，按照机体循环系统的血液流向，将机体各组织或器官相互联结，并遵循质量平衡原理模拟药物在体内的分布和清除过程。
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Proof
of Concept (PoC)
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概念性验证：探索不同剂量下药物的疗效和安全性。
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Proof
of echanism(PoM)
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机制性验证：验证药物作用机制。
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Quantitative
systems pharmacology(QSP)
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定量系统药理学：运用数学模型描述药物与生理、病理学之间动态的相互作用的方法，深入了解细胞和生化网络水平下的系统，增进对生物系统、疾病和药物作用机制的认识。
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QT
interval QT
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间期：指心电图
QRS 波的起点至 T 波的终点所占的时间，代表心室去极化和复极化过程的总时程。
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Single
ascending dose(SAD)
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单次剂量递增：连续单次给药剂量递增。
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Thorough-QT/QTc
study (TQT)
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全面QT研究：全面考察药物对 QT 间期影响的定量研究，以评价药物潜在致心律失常作用的风险。
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Torsades
de pointes(TdP)
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尖端扭转型室性心动过速：一种较为严重的室性心律失常，发作时呈室性心动过速特征，QRS 波的尖端围绕基线扭转，典型者多伴有 QT 间期延长。
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十、参考文献
1. ICH M4E: The Common Technical Document on Efficacy.
2016.
2. ICH E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration.
1994.
3. ICH E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval
Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs. 2005.
4. ICH E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval
Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs.
Questions and Answers (R3). 2015.
5. 国家药品监管管理局. 《模型引导的药物研发技术指导原则》. 2020 年 12 月.
6. 国家药品监管管理局. 《群体药代动力学研究技术指导原则》. 2020 年 12 月.
7. 国家药品监管管理局. 《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》. 2020 年 12 月.
8. 国家药品监管管理局. 《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》. 2014 年 7 月.
9. 国家药品监管管理局. 《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》. 2021 年 1 月.
10. 国家药品监管管理局. 《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》. 2021 年 2 月.
11. 国家药品监管管理局. 《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》.2021 年12 月.
12. 国家药品监管管理局. 《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则》. 2021 年 12 月.
13. 国家药品监管管理局. 《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》. 2021 年 12 月.
14. 国家药品监管管理局. 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》. 2021 年 12 月. | 
