（六）稳定性研究资料 稳定性研究可参考YY/T
1579-2018《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》的相关要求进行研究。主要涉及申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究两部分内容。前者主要包括实时稳定性、开瓶（复溶）稳定性、溶解后冻存稳定性（若涉及）等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实验方案、过程、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料。如产品包含校准品和质控品，应提供相应稳定性实验研究资料。 样本稳定性应考虑在不同储存条件（室温保存、冷藏和冷冻）下对不同类型样本进行有效期验证，主要包括评价方法的确定依据、具体实验方法、过程和结论。建议申请人选择合理温度范围/温度点，每间隔一定的时间段对储存样本进行稳定性验证，从而确认样本在不同温度下储存的有效期。试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。 （七）临床评价资料 此项目已经列入《关于新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中。根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申请人可按照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第179号）要求进行临床评价。如免临床试验的相关指导原则有更新，应符合相应的指导原则要求。 申请人如无法或不适于上述开展临床评价要求的，则应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求开展临床试验。 （八）产品风险分析资料 申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。 风险分析资料应包含以下内容： 1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述（名称、用途、适用机型）、风险管理计划及实施情况等； 2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等； 3.风险来源分析：明确风险可能的来源（如产品故障、使用条件或环境差异、用户端风险、产品寿命等）； 4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316—2016附录H为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单； 5.风险分析、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行分析，并制定相应的风险控制方案及措施； 6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价； 7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析； 8.风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。 （九）产品技术要求 产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。申请人应按照相关要求编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。 产品技术要求应不低于YY/T
1585—2017《总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）》的要求。性能指标应至少包括外观、溯源性、准确度、检出限、线性、重复性、批间差。 （十）产品检验报告 根据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求，应提供具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构出具的产品检验报告和产品技术要求预评价意见。如有相应的国家法规发布或更新，按其要求执行。 （十一）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、检验原理、检验方法、样本要求、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的编写应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求。境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。 以下仅对25-羟基维生素D检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，说明书其他内容应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写。 产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述，如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明，对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。 1.【产品名称】 1.1试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。 注：名称中不应当出现样本类型、定性/定量等内容。 1.2英文名称（如有）应当正确、完整，可直译，不宜只写缩写。 2.【包装规格】 注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。应与产品技术要求包装规格一致，不得出现试剂盒的组成成分与包装规格中描述不一致的情况。 3.【预期用途】 3.1第一段详细说明试剂盒用于体外定量测定血清和/或血浆中的25-羟基维生素D的含量，适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。 3.2应阐述与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 4.【检验原理】 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 5.【主要组成成分】 5.1试剂盒包含的试剂组分的名称、数量、每个组成成分在反应体系中的比例或浓度、其生物学来源、活性及其他特性。明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 5.2对于非试剂组分，如实验用耗材（塑料滴管、封板膜、自封袋）、质量控制证书、赋值表（靶值单）、校准卡等，应注明相关信息。 5.3对于试剂盒中不包含，但对检验必需的试剂组分，应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 5.4试剂盒中如包含校准品和/或质控品，除明确其组成成分及生物学来源外，校准品应明确其定值及溯源性，溯源性应写明溯源的最高级别，包括标准物质或参考物的发布单位及编号。质控品应明确靶值范围，如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。
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