6.【储存条件及有效期】 6.1对试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍，包括环境温湿度、避光条件等影响稳定性的条件。如注册单元含校准品或质控品且其形态为干粉（包含试剂为冻干粉状态），则应对复溶后的储存条件、稳定性做详细介绍。如试剂需要配制，则应对配制后的试剂的储存条件、稳定性做详细介绍。 6.2保存温度不应有模糊表述，如“常温”“室温”，应直接以℃为单位。小于3个月的稳定期建议应以日为单位，大于或等于3个月的稳定期限建议以月为单位。 6.3如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。 6.4对于可以冷冻的试剂应注明冻融次数限制。 6.5注明生产日期、使用期限或失效日期（可见标签）。 7.【适用仪器】 说明可适用的仪器及型号，不能泛指某一系列仪器，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用；若不同规格适用不同机型也应说明，且与分析性能评估资料一致。 8.【样本要求】 重点明确以下内容： 8.1适用的样本类型，为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。 8.2在样本收集过程中的特别注意事项。如采集方式、采集时间点是否受临床症状、用药情况等因素的影响，详述操作过程注意事项，减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。 8.3已知的干扰物。 8.4能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。 8.5应与样本稳定性的研究一致。 9.【检验方法】 为保证试剂的正确性，应在以下几个方面对试验操作的每一步骤进行详细说明，包括： 9.1试剂配制：详细说明各试剂组分的稀释、混合及其他必要的处理程序、试剂的使用方法（手工/半自动/全自动）、注意事项等。 9.2试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、测定主/副波长、试剂用量、样本用量、测定方法、最终反应产物的稳定性等。待测样品的预处理方法、试验过程中的注意事项。 9.3校准程序（如需要）：校准品的使用方法、步骤、注意事项，校准有效期及需要重新校准的情况。对于适用于手工/半自动仪器的试剂（盒）产品，应说明校准曲线的绘制方法。 9.4质量控制程序：质控品的使用方法、质量控制方法，对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。 9.5试验结果的计算或读取，应包括对每个系数及每个计算步骤的解释，如果可能举例说明。 10.【参考区间】 结合参考区间确定的研究资料，列出25-羟基维生素D试剂（盒）的参考区间，并简要说明参考区间确定的方法，如样本量、人群、年龄、统计方法等。建议注明以下字样“由于维生素D其水平受诸多因素影响，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。 说明试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查等情况综合考虑。 说明在何种情况下应对样本进行重复测试，以及在重复测试时需要采取的样本处理方式。 超出检测范围的样本怎样报告结果，如要得到准确的结果需怎样处理，如需稀释，应注明稀释方法、最佳或最大稀释比例等。 12.【检验方法的局限性】 说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 说明可能对试验结果产生影响的因素，明确常见干扰物质对检测结果的影响，企业可根据自身情况，结合分析性能评估中的干扰试验进行说明，并注明可接受的最高限值，不应使用模糊的描述方式。不建议使用存在明显干扰物如乳糜、黄疸等样本。 13.【产品性能指标】 与技术要求中主要性能指标保持一致，应至少包括：检出限、准确度、线性、重复性、批间差等。 14.【注意事项】 14.1必要内容，如：“本试剂盒仅用于体外诊断”。 14.2说明检测过程中应严格按照说明书提供的操作步骤及相关实验室规范要求进行操作，否则可能对结果造成的影响。 14.3如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab和Anti-TP等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。 14.4说明对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，废弃物应当按当地法规处置等。 14.5说明不同分析系统间的检测结果可能存在的差异。 14.6其他需要说明的注意事项。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。可参考相关标准：YY/T 0466.1-2016。 16.【参考文献】 注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一，符合相关标准要求。 17.【基本信息】 应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》对基本信息的要求。 18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 注明该产品的医疗器械注册证编号。 19.【说明书核准日期及修改日期】 应注明该产品说明书的核准日期，如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
三、审查关注点 1.技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求，技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。 2.产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求。 3.分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定，是否满足本规范中各指标验证的要求。 4.参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。 5.稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。 6.如采用临床试验的途径进行临床评价，临床试验采用的样本类型是否满足产品声称的预期用途，样本量及临床试验机构的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写等是否符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定；如采用免临床试验进行同品种比对临床评价，则审查是否符合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第179号）对相关内容的规定。
四、编写单位 广东省药品监督管理局审评认证中心 |
