2.对比试剂选择 在采用已上市产品作为对比试剂的前提下，应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为对比试剂，同时应充分了解对比试剂的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的参考区间等，应提供已上市产品的境内注册信息及说明书。 3.统计学分析 结合临床试验数据的正/偏态分布情况，建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，如相关分析、线性回归、绝对偏倚/偏差及相对偏倚/偏差分析等，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。待评价试剂和对比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R2）、回归拟合方程（斜率和y轴截距）等指标。 （八）产品风险分析资料 申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。 （九）产品技术要求 产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。 1.适用的产品标准 该产品技术要求中涉及的产品适用相关标准见表1。以下标准如有修订，以最新发布版本为准。
表1 产品适用的相关标准
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