2.主要性能指标 该产品作为定量检测试剂可主要包括以下性能指标：试剂的外观、装量、空白限、准确度、线性、重复性、批间差、稳定性等，校准品的性状、装量、水分含量（干粉适用）、赋值结果及其不确定度的表示方式、正确度、均匀性、稳定性等，质控品的外观、装量、预期结果、均匀性、稳定性等。以上指标可参考YY/T 1255-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》、YY/T
1549-2017《生化分析仪用校准物》、YY/T 1662-2019《生化分析仪用质控物》、YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》的要求，如有相应的国家/行业标准发布或更新，建议产品技术要求不低于其相关要求。 （十）产品检验报告 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局局令第5号）的要求，应提供具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构出具的产品检验报告和产品技术要求预评价意见。如有相应的国家法规发布或更新，按其要求执行。 （十一）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、检验原理、检验方法、样本要求、检测结果的解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。 以下内容仅对类风湿因子测定试剂说明书的重点内容进行详细说明，说明书其他内容应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写。 1.【产品名称】 试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：类风湿因子测定试剂盒（免疫透射比浊法）。 2.【预期用途】 说明试剂（盒）用于体外定量测定血清和/或血浆中的类风湿因子的浓度，适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。 应阐述与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 3.【检验原理】 基于抗原-抗体反应原理利用免疫透射比浊法对类风湿因子进行定量检测。 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 4.【样本要求】 应在以下几方面进行说明： 4.1适用的样本类型。 4.2在样本收集过程中的特别注意事项。 4.3为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。 4.4已知的干扰物。 4.5能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。 5.【检验方法】 详细说明实验操作的各个步骤，包括： 5.1试验具体操作步骤及结果计算方式。 5.2试剂配制方法、注意事项。 5.3试验条件：温度、时间、仪器波长等以及试验过程中的注意事项。 5.4校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。应注明推荐的仪器校准周期。 5.5质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。 6.【参考区间】 6.1应注明常用样本类型的正常参考区间，并简要说明参考区间确定的方法。 6.2建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 7.【检验结果的解释】 说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。 若超过线性范围上限的高浓度样本可稀释后测定，则应说明样本的最大可稀释倍数、稀释溶液等信息。 8.【检验方法的局限性】 说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据；说明可能对试验结果产生影响的因素，说明该检验方法的局限性。 目前，RF为类风湿关节炎分类标准的血清学指标之一，但RF不能作为类风湿关节炎诊断的唯一或特异性指标或标准，RF阳性时必须结合临床及其他免疫学、急性时相反应蛋白等检查才能作出诊断。
三、审查关注点 产品技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关国家标准、行业标准的要求，产品技术要求的格式是否符合《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。 产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。 分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定。性能评估建议使用临床样本进行线性、重复性、批间差等性能指标的研究。 参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。 稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。 进行临床试验的产品，临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）相关内容的规定。免于进行临床试验的临床评价产品，样本要求、试验要点、数据收集和处理、临床评价报告等是否符合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第179号）的规定。 产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
四、编写单位 山东省食品药品审评认证中心 |
