血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ...

2.1研究方法

选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为参比试剂，采用拟申报产品（以下称考核试剂）与之进行同步盲法对比试验，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。建议申请人尽量选择方法学、参考区间相同的同类试剂作为参比试剂。

2.2研究对象选择

临床试验应选择具有特定症状/体征人群作为研究对象。申请人在建立病例纳入标准时，应考虑到不同人群的差异，尽量覆盖各类适用人群。研究总体样本数不少于200例，并尽量覆盖线性范围，应充分考虑对病理值样本的验证，异常值样本数建议不少于30%。

2.3统计学分析

对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，结合临床试验数据的正/偏态分布情况，建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。如相关分析、线性回归、偏倚和偏差分析等。考核试剂和参比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R²）、回归拟合方程（斜率和y轴截距）等指标。在临床研究方案中应明确统计的检验水平及检验的假设，即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。

如试剂同时适用于血清、血浆和全血样本，可采用如相关分析、回归分析等统计学方法来评价血清、血浆和全血样本测试结果间的一致性。

用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和r、R²的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，r是相关系数，R²是判定系数（通常要求R²≥0.95），计算回归系数及截距的95%置信区间。

分别计算医学决定水平处相对偏倚/偏差及95%置信区间。医学决定水平处相对偏倚应不大于允许误差。

建议给出考核试剂与参比试剂之间的差值（绝对偏倚/偏差）或比值（相对偏倚/偏差）散点图，观察并分析各点的偏倚分布情况。

（八）产品风险分析资料

对体外诊断试剂产品生命周期的各个环节，从产品设计开发、原材料的采购控制、生产、预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应符合YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

（九）产品技术要求

申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据注册申请人产品研制、前期临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。

下面就产品技术要求中涉及的产品适用的相关标准和主要性能指标等相关内容作简要叙述。以下标准如有修订，以最新发布版本为准。

1.产品适用的相关标准

GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

GB/T 29791.1-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求》

GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第2部分：专业用体外诊断试剂》

GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》

YY/T 0638-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》

YY/T 1579-2018 《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

2.主要性能指标

2.1外观

符合申请人规定的正常外观要求。

2.2装量

液体试剂净含量不少于标示值。

2.3空白吸光度（透射法）

用纯化水或生理盐水作为空白加入工作试剂作为样品测试时，试剂空白吸光度要求应不低于申请人声明。

2.4分析灵敏度（透射法）

用已知浓度的样品进行测试，记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。

2.5空白限（如适用）

用空白样本进行检测，重复测定20次，计算测试结果的平均值（M）和标准差（SD），M+2SD应符合申请人规定的空白限要求。

2.6线性范围