式中： R —回收率； V —加入标准溶液的体积； V0 —人源样品的体积； C —人源样品加入标准溶液后的检测浓度； C0 —人源样品的检测浓度； Cs —标准溶液的浓度。 2.7.3比对试验 采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批临床样品（至少40例样本），拟申报试剂与参比试剂相关系数r应不小于0.975，偏倚应符合企业给定要求。 2.8重复性 用试剂盒测试选定的高、低值样本，重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（ 2.9批间差 用试剂盒测试选定的高、低值样本，分别使用3个不同批号的试剂盒进行检测，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值
试剂盒批间差应不大于15%。 2.10稳定性 检测已到期试剂或取有效期内样品根据申请人声称的条件下放置，产品性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6要求。 2.11校准品和质控品（如适用） 应包含外观、装量（如适用）、准确度、均一性、稳定性。 2.11.1 外观 符合申请人规定的外观要求。 2.11.2装量 液体校准品和质控品的装量应不少于标示量。 2.11.3准确度 2.11.3.1校准品准确度 申请人可采用国家/国际标准物质/具有溯源性的工作校准品作校准曲线后测定校准品的方法，计算测试结果与标示值的相对偏差，其结果应在±10.0%范围内。 2.11.3.2 质控品准确度 测定定值质控品，测试结果应在申请人给定的范围内。 2.11.4均一性
申请人亦可以选用适用性行业标准的方法进行均一性检测。 2.12稳定性 校准品、质控品在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，性能应符合准确度和均一性的要求。 （十）产品注册检验报告 根据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求，应提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。如有相应的国家法规发布或更新，按其要求执行。 （十一）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、检验原理、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。 结合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，下面对血清淀粉样蛋白A检测试剂盒说明书的重点内容进行详细说明。 1.【产品名称】 通用名称，试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）。通用名称应当按照《办法》规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。可包含通用名称和英文名称。 2.【包装规格】 注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。 3.【预期用途】 应至少包括以下几部分内容： 3.1说明试剂盒用于体外定量测定检测人全血、血清和/或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量；同时应明确与目的检测物相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 3.2血清淀粉样蛋白A异常情况常见于哪些疾病，其升高或降低可能有哪些医学解释。 作为支持性资料，申请人应提供由教科书、临床专著、核心期刊文献或英文SCI文献等有关临床适应证背景的资料。 4.【检验原理】 应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示，检测原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述： 如：包被有血清淀粉样蛋白A（SAA）抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样品混合时，会发生凝集反应，从而引起吸光度的变化，其大小与样品中SAA抗原含量成比例。将吸光度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样本中血清淀粉样蛋白A的含量。
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