5.【主要组成成分】 应明确以下内容： 试剂盒提供的试剂组分的名称、比例或浓度，各组分是否可以互换；如含有校准品或质控品，除明确组成成分及生物学来源外，校准品还应明确其定值及溯源性，溯源性应写明溯源的最高级别，包括标准物质或参考物的编号，质控品应明确靶值范围。 6.【储存条件及有效期】 应明确未开封的试剂实际储存条件及有效期，开封后的待机稳定期或开瓶稳定期。干粉试剂应明确复溶稳定期。 增加例如“生产日期、使用期限或者失效日期：详见标签”的字样。 注：保存条件不应有模糊表述，如“常温” “室温”。 7.【适用仪器】 应明确可适用的具体品牌、型号的仪器。 8.【样本要求】 重点明确以下内容：样本类型、处理、保存期限及保存条件，运输条件，对已知干扰物的抗干扰性（如：存在的干扰因素，明确黄疸、溶血、脂浊及药物等内、外源性干扰物对测定的影响，同时列出干扰物的具体浓度）等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求（如：草酸盐、柠檬酸盐、EDTA钠盐对血清淀粉样蛋白A造成干扰，应明确避免使用的提示）。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复室温，可冻融次数。 9.【检验方法】 详细说明试验操作的各个步骤，包括： 9.1试剂配制方法（如有）、注意事项。 9.2试验条件：温度、时间、测定主/副波长、试剂用量、样本用量、测定方法、反应类型、反应方向、反应时间等以及试验过程中的注意事项。 9.3校准程序：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。 9.4质量控制程序：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。 9.5试验结果的计算或读取：应明确检验结果的计算方法。包括对每个系数及对每个计算步骤的解释（如手工测试）。 10.【参考区间】 应注明常用样本类型的正常参考区间，并说明参考区间确定方法。建议注明“由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 说明可能对检验结果产生影响的因素，在何种情况下需要进行确认试验。 12.【检验方法的局限性】 说明该检验方法的局限性。当测定值超出线性上限时，应说明使用申请人提供的专用稀释液或明确稀释方法，并给出稀释最大倍数说明。 13.【产品性能指标】 至少应详述以下性能指标： 13.1试剂空白吸光度（透射法） 13.2分析灵敏度（透射法） 13.3空白限。 13.4准确度。 13.5测量精密度（重复性和批间差）。 13.6线性范围（线性相关系数和线性偏差）。 14.【注意事项】 应至少包括以下内容： 14.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 14.2本试剂盒仅供体外诊断用，试剂中含有的化学成分接触人体后是否会产生不良的影响后果。 14.3采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。 14.4有关人源组分的警告，如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。 14.5对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。 14.6其他有关血清淀粉样蛋白A测定的注意事项。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。 16.【参考文献】 注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。 17.【基本信息】 符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014第17号）对基本信息的要求。 18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 应当写明医疗器械注册证编号/产品技术要求编号 19.【说明书核准日期及修改日期】 应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
三、审查关注点 （一）产品技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。 （二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。 （三）分析性能评估指标及结果是否支持产品技术要求的确定；是否满足本指导原则中各指标验证的要求。 （四）参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。 （五）临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂盒声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《关于发布体外诊断试剂临床研究技术指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。 （六）产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
四、编写单位
本指导原则由浙江省医疗器械审评中心牵头编写，天津市医疗器械技术审评中心、安徽省食品药品审评认证中心、吉林省食品药品监督管理局共同协作完成。 |
