4、主要排除标准
（1）确诊或疑似的骨髓炎患者； （2）确诊或疑似的脓毒性关节炎患者； （3）感染部位带有不能被移除的人工装置者，如人工关节、血管内导管、永久性心脏起搏器的电池组等； （4）中性粒细胞减少症等免疫缺陷者感染，由于其医学情况的存在有可能改变感染的结局者； （5）原有慢性皮炎或其他慢性炎症性皮肤损害，如湿疹、银屑病等，可能影响其治疗应答判断者； （6）糖尿病足感染、压疮溃疡感染等复杂性感染； （7）危及生命的感染或需要急诊手术的感染，如坏死性筋膜炎、进展性坏疽等； （8）人类或动物（节肢动物除外）咬伤后感染； （9）在随机前72小时内已接受可能有效的全身性抗菌药物治疗≥24h者，如在随机前1~2周内接受过属研究药或对照药同类药物者，无论疗程长短均需排除(详见“先前抗菌药的使用”节)。 5、中止标准
受试者在试验过程中发生以下情况之一时，则需考虑退出临床试验： （1）
受试者入组后发现不符合入选标准或符合任一排除标准者； （2）
受试者不愿或不能继续参加试验者； （3）
发生不可耐受的不良事件，研究者判断继续参加试验对受试者的风险大于其获益者； （4）
患者连续用药至少72小时病情无改善或加重者； （5）
失访者； 6、特殊人群
临床试验受试人群应包括男、女两种性别各种族患者以及老年患者。对于肾功能损伤和肝功能损伤患者，如已在上述人群中进行了研究药物的药代动力学研究并确定了适宜的给药方案，则可在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中入选肾或肝功能损伤患者。如果有意向在儿童中实施急性细菌性皮肤与皮肤结构感染临床试验，则应与监管机构先期讨论研发计划。 7、药代动力学/药效学评价
在临床试验阶段,应综合非临床PK/PD结果应与Ⅰ期临床试验时的人体PK研究结果，为确定Ⅱ期及Ⅲ期临床试验恰当的给药方案提供依据。在Ⅱ期临床试验进行剂量-疗效试验设计时，选择药物剂量时权衡其疗效与风险，确保不会使用次优（suboptimal）剂量或过多剂量（超过最佳疗效的使用剂量），以防止出现非预期或非认知的剂量相关毒性作用。 根据剂量-反应试验设计，在Ⅱ、Ⅲ期ABSSSI临床试验中应通过稀疏点采集患者的血样开展PPK研究。可根据Ⅱ期临床试验中收集的PK相关信息用于探究暴露-疗效的关系，以便进一步选择Ⅲ期临床试验合理给药方案。在Ⅲ期临床试验中收集的PK相关信息可用于解释在临床试验中可能出现的各种疗效和/或安全性问题。 根据II、Ⅲ期临床试验中患者的群体PK模型开展回顾性暴露-疗效分析，以此评估PK/PD指数与观察到的临床和微生物学结果之间的关系。探究药物暴露和药物相关不良事件之间的关系，以识别不同给药方案（如适用）和特定患者人群（例如，肝肾功能受损患者）的潜在风险。有关研究药物在ABSSSI患者中Ⅱ期和Ⅲ期PPK及PK/PD研究设计、分析及结果评价可参见《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》中相关章节。 8、研究药物剂量的选择
确证性临床试验的剂量确定，应综合研究药物的非临床和早期临床研究结果而定，包括非临床毒理研究、动物感染模型即动物体内药效学；Ⅰ期临床试验人体药代动力学和安全性、耐受性；以探索剂量为目的的Ⅱ期临床试验的安全性和有效性。特殊人群，包括老年人、肾或肝损伤者等的药代动力学研究宜在Ⅲ期临床试验开始前完成，以确定在上述人群中是否需剂量调整，此可使特殊人群患者纳入Ⅲ期临床试验。 9、对照药的选择
ABSSSI临床试验仅选用阳性对照药，对照药应为ABSSSI的标准治疗药物，为已获得国家药品监管机构的批准，符合《药物临床试验统计学技术指导原则》等的要求。 10、先前抗菌药的使用
ABSSSI受试者在入组前理想情况下应为未接受过抗菌药物治疗的患者，因为先前抗菌药的使用有可能混淆研究药组和对照药组之间的实际治疗差别，导致两个治疗组之间疗效无差别的偏倚发生（向非劣效偏倚）。然而排除所有先前抗菌治疗者，有可能将疾病严重度较重者排除在外，因为该人群起病后即很快接受了抗菌治疗，此易导致疾病严重度较轻且病情自然恢复潜在可能性较大的患者入组。 鉴于上述原因，对入组前抗菌药的使用建议如下：（1）受试者尽快入组，以便患者接受研究药物作为初始抗菌治疗，则不需使用其他抗菌药物；（2）在入组前72小时内接受较短作用时间抗菌药，持续时间不超过24小时者，也可考虑入选。（3）如果先前使用抗菌药患者经治疗后无效，且在研究方案中已预先设定了治疗无效的客观标准，并记录在患者病历中，则也可考虑入选，但先前接受抗菌治疗者不宜超过总受试人群的25%。 11、辅助治疗
包括手术治疗及其他辅助治疗 （1）
手术治疗 在ABSSSI患者中，作为药物治疗的辅助手术治疗常是必要的，在筛选时，应评估受试者是否需要进行手术治疗，对于确定需手术治疗者，计划的手术治疗应在研究药物使用开始后24h内，不迟于48小时内进行，并记录所有计划或计划外手术的日期和时间。 （2）
其他辅助治疗 在ABSSSI患者中常需对皮损局部处理，在试验前应明确允许使用的辅助治疗，包括：①每日换药，可采用任何无菌非黏附性敷料（不含特定的抗菌剂）覆盖创面；②在替换敷料及在创面护理时，局部可使用非特定抗微生物活性的消毒防腐剂溶液，如聚维酮碘（Povidone iodine）等，但不可使用具特定活性的抗菌药，如莫匹罗星、夫西地酸和瑞他帕林等。 12、合并用药
在研究期间不允许合并使用抗菌谱与研究药物（包括对照药）重叠的其他抗菌药,直至判断为治愈访视为止。对合并使用其他抗菌药的患者，依据其使用情况及使用时间不纳入有效性评估人群或视作治疗无效。 在研究期间可以合并使用不会影响研究药物（包括对照药）抗菌活性判定的对症治疗药物，并应详细注明用药情况。
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