国家药监局药审中心关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导 原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2020年第28号） 为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月13日 药审中心 2020年9月
目录 一、概述 1 （一）目的 1 （二）应用范围 1 （三）前提条件 2 二、临床试验规划和方案 3 （一）总体考虑 3 1、社区获得性细菌性肺炎 3 2、目标病原菌 3 3、目标人群 3 4、有效性评估 3 5、安全性评估 5 6、药代动力学/药效学研究 5 7、药物敏感试验折点 6 8、上市后的药物敏感性和耐药性研究 6 （二）临床试验方案 7 1、试验设计 7 2、试验人群 7 3、入选标准 7 4、排除标准 8 5、中止标准 9 6、特殊人群 10 7、药代动力学/药效学评价 10 8、研究药物剂量的选择 11 9、对照药的选择 11 10、先前抗菌药的使用 11 11、合并用药 12 12、有效性评估 13 13、安全性评估 16 14、试验访视及评价时间 16 15、统计学 17 16、说明书 19 三、主要参考文献 20 |
