(三)判断患者的免疫功能状态 询问影响患者免疫功能的既往病史、用药史，判断患者免疫功能状态。 1.免疫功能轻度受损患者 实体器官移植手术后使用常规抗排异药物的患者、服用糖皮质激素和常规免疫抑制剂的患者、慢性肾功能不全进行透析治疗的患者、CD4细胞计数≥300/μL的艾滋病患者。 2.免疫功能严重受损患者 实体器官移植后使用抗CD20单克隆抗体的患者、非实体肿瘤化疗患者、CD4细胞计数<300/uL的艾滋病患者。 3.造血干细胞移植患者 (四)破伤风免疫制剂及使用 1.破伤风主动免疫制剂 破伤风的主动免疫，指将TTCV接种于人体产生获得性免疫力的一种预防罹患破伤风的措施。其特点是起效慢，-般注射约2周后抗体才达到保护性水平。从未接受过TTCV免疫的患者应连续接种3剂才能获得足够高且持久的抗体水平，全程免疫后的保护作用可达5～10年。 TTCV包括吸附破伤风疫苗( tetanus vaccine,adsorbed, TT )、吸附白喉破伤风联合疫苗(diphtheria
and tetanus combined vacine, adsorbed, DT)以及吸附无细胞百白破疫苗(
diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed, DTaP)等。 对于未全程接种TTCV( <3剂)或接种史不明确的外伤患者，应尽快完成TTCV的全程接种，以便获得长期保护。≥6岁儿童及成人的TTCV全程接种程序见表2。接种部位为上臂外侧三角肌，接种方式为肌内注射，或按照说明书要求接种。<6岁的婴幼儿及儿童，按照现行的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序》进行TTCV接种，《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》》(国卫疾控发[2021] 10号)的程序见表3。在使用静脉注射用丙种球蛋白或治疗量的破伤风被动免疫制剂的当日或28天后可进行主动免疫。 表3 《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》的TTCV接种程序
2.破伤风被动免疫制剂 包括HTIG、F(ab")2和TAT， 均为外源性抗体。注入体内后，使机体快速获得保护力，用于非新生儿破伤风的短期应急预防。其特点是产生效应快，但有效保护时间较短: F(ab")2/TAT保护 时间一般只有10天，而HTIG也只有28天。其中F(ab")2是在原有使用马血清生产TAT工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')2的相对含量。 HTIG常规用量为250IU/次。对污染重、就诊延迟(如超过24小时)的患者，HTIG用量考虑增加至500IU/次。HTIG为单次注射，注射部位为大肌肉处(如臀部)，注射方式为肌内注射。 F(ab')2/TAT用量为1500 ~ 3000IU/次，注射部位为大肌肉处(如臀部)，注射方式为肌内注射。对伤口污染严重的患者，应当考虑F(ab")2/TAT注射后1周再次注射。注射前应当将1500IUF(ab)2/TAT用10ml灭菌注射用水稀释后进行皮内试验，皮内试验阴性方可肌内注射。患者注射F(ab")2/TAT后，应观察至少30分钟。 F(ab")2/TAT皮内试验阳性且无其他类型被动免疫制剂替换时，可采用F(ab')2/TAT脱敏注射:将F(ab)2/TAT稀释 10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次注射10倍稀释的F(ab')2/TAT 0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，30分钟后即注射0.4ml，如仍无反应则30min后注射0.8ml,如仍无反应即将安瓿中未稀释的F(ab')2/TAT全量作肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。患者注射最后一剂F(ab)2/TAT后，应观察至少30min. 如国家批准新型的破伤风被动免疫制剂(如抗破伤风毒素单克隆抗体等)，按其说明书使用。 3.外伤后破伤风主动、被动免疫制剂的使用 1)一般人群 外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用，应结合风险分级与既往免疫史综合判断，原则如下: a.全程免疫且最后一次注射后的5年内。 所有外伤后，均不需使用主动免疫制剂和被动免疫制剂。 b.全程免疫最后一次注射后≥5年，但< 10年。 低风险者不需使用主动免疫制剂和被动免疫制剂。高风险者应加强接种1剂TTCV，不需使用被动免疫制剂。 c.全程免疫最后一次注射已≥10年。 部分患者体内抗体水平降至保护水平以下,所有外伤者均应 加强接种1剂TTCV,以快速提高体内抗体水平，不需使用被动免 疫制剂。 d.TTCV接种<3剂或免疫接种史不详。 低风险者应完成全程接种TTCV，不需使用被动免疫制剂。 高风险者在全程接种TTCV的同时需要注射被动免疫制剂。 以上描述详见表4。 表4 破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用
2)免疫功能受损人群 免疫功能受损的外伤患者可以安全使用TTCV和被动免疫制剂。有条件的情况下可进行破伤风抗体测定，以评价疫苗接种后的免疫效果，并指导TTCV加强免疫剂次的使用。 a.免疫功能轻度受损外伤患者。 此类人群接受破伤风主动免疫后抗体滴度较正常人群衰减快，外伤后TTCV和被动免疫制剂的使用在遵循一般人群的使用原则基础上,考虑所有外伤均将加强免疫的时间间隔缩短至5年。有条件的机构，可考虑检测破伤风抗体水平。 b.免疫功能严重受损外伤患者。 此类人群接受破伤风主动免疫后的效果不可靠。有条件的机构，可考虑检测破伤风抗体水平，无检测条件时应给予被动免疫制剂进行保护。 c.造血干细胞移植患者。 部分既往接受过破伤风全程免疫的造血干细胞移植患者移植后失去保护，应在移植后12个月重启TTCV全程免疫。有条件的机构，可考虑检测破伤风抗体水平。移植后重启破伤风全程免疫的效果与正常人群相近。在移植后12个月内如果受外伤，可考虑注射被动免疫制剂给予临时性保护，不推荐注射TTCV。
十一、潜在外伤高危人群的暴露前免疫预防 既往无TTCV全程免疫史( <3剂)或免疫史不详的高危人群，如军人、警察、消防员、野外工程工作人员、建筑工人、农林牧渔等野外作业人员、运动员、野外运动爱好者、旅行者及厨师等，建议按表2的推荐程序尽早完成暴露前免疫。对存在持续暴露风险的人群，建议每隔10年加强接种1剂TTCV。
附件：编写审定专家名单
附件 编写审定专家名单 组长:王传林、刘斯
成员:陈庆军、刘理、张亚军、殷文武、康新、吕新军、朱政纲、薛乔升、兰频、梁子敬、张齐龙、逄金满、李洪臣、刘佳阳、黄伟、李明、郭维、郭志涛、庄鸿志、唐华民、范昭、汪涛、杨树青、江浩、党星波、朱长举、赵小纲、张克云、柳少光、钟永富、章桂喜、陈中伟、何辉、胡培阳、吴国平、李连欣、刘寒松、赵猛、余斌、徐峰、刘文捷、刘昱江 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
