五、结语
细胞毒类抗肿瘤药物的特点决定了其非临床研究具有一定的特殊性和灵活性。在此类药物非临床研究的过程中，注册申请人应充分意识到药物的开发风险（尤其是有效性风险）。并在充分认识药物适应症和自身特点的基础上，遵循“以科学为基础，具体问题具体分析”的原则，有序开展研发工作。 六、注释
1、创新性细胞毒类抗肿瘤药物：本文中创新性细胞毒类抗肿瘤药物不包括已在国外进入III期临床试验的药物。 2、最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：不引起受试动物死亡的最高给药剂量。 3、相对肿瘤增殖率T/C（%）：针对每一种人癌异体移植瘤模型的抗肿瘤活性评价指标。计算公式如下：T/C % = TRTV
/ CRTV*100%。（TRTV：治疗组RTV ；CRTV：阴性对照组RTV）。 肿瘤体积(tumor
volume,TV)的计算公式为：V
= 1/2×a×b2。其中a和b分别表示长和宽。根据测量的结果计算出相对肿瘤体积（relative tumor
volume，RTV），计算公式为： RTV = Vt
/ V0。其中V0为分笼给药时(即d0)测量所得肿瘤体积，Vt为每一次测量时的肿瘤体积。 4、药物暴露量：通常用药代动力学参数进行描述，反映动物局部或全身负载的受试物和/或其代谢产物。最常用的参数包括药时曲线下面积（AUC）和/或达峰浓度（Cmax）。特殊情况下，其他参数可能更适用。 七、参考文献
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1998 8. Joseph J. DeGeorge, etal. Regulatory considerations for
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Notification. Q& A on the Toxicology Studies for Clinical Studies and NDA
of Anti-Cancer Agents. 2004 10.韩锐、孙燕. 新世纪癌的化学预防与药物治疗.
人民军医出版社，2005. 八、著者《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》课题研究组 |
