抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(国食药监注[2006]639号) ...

2018-8-13 21:00| 发布者: 宝尤好| 查看: 548| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则介绍了抗HIV药物非临床药效学研究的一般原则和主要内容,还收载了抗HIV体内外药效学研究的一般方法等,供研发者参考。主要涉及抗HIV的化学药物,不包括中药、生物制品、预防用药和免疫调节剂等。 ...

 

附录三:

名词解释

半数组织培养感染剂量(50%Tissue culture infectious dose ,TCID50):是使50%细胞感染的病毒稀释度。

半数有效量Median effective dose):是能引起50%阳性反应或50%最大效应的浓度或剂量,分别用半数有效浓度(EC50)、半数抑制浓度(IC50)或半数有效剂量(ED50)表示。如果效应指标为毒性或死亡,则可改为半数毒性浓度(TC50)、半数毒性剂量(TD50)或半数致死浓度(LC50)、半数致死剂量(LD50)表示。

治疗指数Therapeutic index, TI):药物诱导细胞死亡的效力与抑制病毒复制的效力的比值50%细胞毒性浓度/50%有效抑制浓度,TC50/IC50

半数致死量Median lethal dose, LD50):在一定试验条件下引起50%动物死亡的剂量。

最大耐受量0% Lethal dose, LD0):不引起受试动物死亡的最高剂量。


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