6.2试验系统准备和分组 6.2.1试验系统准备: a)试验系统的选择应按照试验计划的要求，能满足试验项目检验的需要。 b)应确保试验系统来源清楚、,品系明确，已知其生物学特点；实验动物应经检疫确认健康后方能进行试验。 c)试验系统的来源、种系、细胞传代数、到达时间以及健康和生长状况等应记录备案。 d)进口、采购、采集、使用和处置这些试验系统时应符合国家相关法规和标准的要求。 6.2.2试验系统分组: a)应按试验计划的要求设立各剂量组以及必要的对照组等; b)试验系统分组应遵循统计学的要求，各组试验系统的数量应能满足试验方法及结果统计的技术要求: c)实验动物应采用恰当的方法进行标识，保证试验期内标识清晰可辨; d)试验系统分组后在饲养笼或培养容器上应有标签标明项目名称、品系、性别、组别、分组日期、试验开始日期.项目负责人及其他必要的相关信息。 6.3受试物前处理及试剂配制 6.3.1受试物的处理方法不应破坏或改变其化学结构、成分及生物活性。 6.3.2受试物、对照物与溶媒的混合物应符合试验要求。所用溶媒应对混合物中受试物或对照物特性、试验系统、程序实施及测试结果没有干扰作用。 6.3.3应考虑受试物在溶媒中的稳定性，必要时应采取适当措施最大限度降低其影响，如其易被氧化或易分解，应在使用前新鲜配制。 6.3.4应保证受试物在溶媒中分散均匀。对不溶于溶媒的某些粉末状物质，可配制成混悬液并在给样操作前充分混匀。 6.3.5受试物处理完成后应及时标识，至少包括以下信息：受试物名称、试验项目、受试物浓度、溶媒名称、配制或处理日期、失效日期保存方法、.配制人。 6.3.6试剂的配制应注意以下要求: a)试剂的称量、稀释或浓缩、定容及调节pH等操作均应严格遵照SOPs; b)试剂与溶液应安善保管，在称取和使用时避免污染和变质; c)试剂有明确标识，至少包括名称、浓度、配制日期、失效日期、保存要求和配制人。 6.4试验操作 6.4.1受试物给样方式: a)应遵照试验计划给子试验系统受试物及对照物，确保给予量准确.给样方式一致: b)对于培养细胞或细菌，应严格进行无菌操作，避免污染，应保证所给受试物及对照物均匀分布于培养及生长环境中; c)试验过程中发现试验系统出现意外情况，如非受试物因素造成动物发生疾病、死亡或培养细胞受到污染等，应立即报告项目负责人，及时采取补救措施，并做好试验人员和环境的安全防护工作； d)根据受试物对实验动物的适口性，选择适当的受试物给予方式(掺人饲料、灌胃或饮水)。 6.4.2试验观察: a)试验过程中应按试验计划的要求对试验系统进行观察; b)对实验动物的大体观察主要包括外观、行为、中毒体征和死亡情况等; c)对于培养细胞的观察主要包括细胞的形态、数量生长状况等是否异常，培养液顏色、透明度是否改变，以便及时发现细胞损伤或污染等异常情况; d)对于菌落的观察主要包括菌落的大小、边缘、颜色、形状、光泽度等，判断菌落的生长状况，以及是否受到污染等。 6.4.3生物标本的采集、处理和检测: a)采集生物标本时，生物标本和容器有明确的编号，所用的器具及盛装容器不应被可能影响试验结果的物质污染； b)实验动物标本采集的时机应满足试验的要求; c)对采集的生物标本应尽早进行检测或处理，如需贮存，则应选择适当贮存方法； d)对不同个体生物标本进行检测时应注意防止交叉污染，并尽快完成。 6.5试验记录 6.5.1试验过程应准确及时地记录，并签署记录人姓名和日期。 6.5.2应准确记录试验环境条件与仪器设备，受试物和试剂的配制方法、试验过程、观察和检测结果、统计等详细信息。 6.5.3记录应清晰明确，便于检索，并符合有关规定。 6.5.4对记录的修改应符合有关规范的要求。记录的所有改动应有改动人的签名或盖章，电子存储的记录也应达到同等要求。 6.6数据统计分析及结果评价 6.6.1试验数据统计分析: a)应遵照试验计划的统计方法对原始数据进行统计分析； b)数据录人文件及统计结果的输出文件均应作为原始记录予以保存； c)如剔除某些数据.应提供依据; d)对于组织病理学检查等描述性试验结果，必要时对异常发生率进行统计分析。 6.6.2试验结果评价: a)应综合考虑数据的统计学意义、生物学意义和毒理学意义；应注意试验组与对照组之间的差异以及不同剂量组之间的差异，以求发现受试物可能的毒性作用及其剂量效应/反应关系；当数据分析出现统计学意义时，在下结论之前应考虑检测指标是否在本实验室正常参考值范围，是否存在剂量-反应关系等，从而帮助判断受试物是否具有毒性作用；应考虑大体解剖检查以及相应标本的组织病理学检查之间的联系，并注意病理学与生化检查结果的关联性。 b)应综合考虑受试物的理化性质、成分及配方、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量等因素进行评价。 6.7废弃物、样品的处理 6.7.1废弃物(如动物尸体、标本、阳性物等)的处理应符合ISO 15190、GB 19489、GB 15193及相关规定。 6.7.2样品按有关规定的保存期限和保存条件进行保存，到期需经实验室负责人审批后方可进行处置；样品的分类处置要符合相关的安全环保规定。处置样品的流向及数量应记录。 7报告与解释 7.1实验室制定检验结果发布过程的程序，包括检验报告的编制、审核、签发形式等。 7.2实验室负责人应组织制定报告的格式。 7.3当有必要修改并重出新的检验报告时，应注以修改件标识，并注明所替代的原件。 8资料、标本的保存 8.1试验结束后，项目负责人必须将有关试验的原始记录、试验计划、试验报告、质量保证人员的检查记录等资料按标准操作规程的要求进行保管。 8.2应保留检验报告的正本(包括原始记录)及电子化文本，且保存时间至少5年。工作人员技术档案、仪器设备档案等应长期保存。 8.3试验标本应按相应SOPs进行管理或处理。 |
