药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（药审中心通告2021年第6号） ...

2021-2-6 22:51| 发布者: 国正行| 查看: 400| 评论: 0|来自: 国家药监局药品评审中心

摘要: 本指导原则着重于讨论适应性设计的基本概念和原则、常用的适应性设计类型、使用适应性设计时的考虑要点以及监管要求等，目的是指导和规范申办者如何采用以及实施适应性设计 ...

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性

设计指导原则（试行）》的通告（2021年第6号）

为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年1月29日

附：药物临床试验适应性设计指导原则（试行）.pdf

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