附件2： 中药品种保护申报资料项目 一、《中药品种保护申请表》 二、证明性文件 （一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料； （二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)； （三）现行国家药品标准、说明书和标签实样； （四）专利权属状态说明书及有关证明文件。 三、申请保护依据与理由综述。 四、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。 五、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。 六、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。 |
