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发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》公告
在国家卫生健康委科教司指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会共同组织专家对《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》进行修订，最终形成《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》，具体内容详见附件。 附件：涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）.pdf 中国医院协会 2023-06-28
目录 第一部分序言.........................................................................1 第二部分建设指南.................................................................3 第一章伦理审查委 员会宗旨与原则..........................3 第二章伦理审查委 员会组织与管理..........................5 第三章伦理审查委员 会职责和权力.........................10 第四章伦理审查委员会审查内容及要求...................11 第五章伦理审 查委员会审查方式和类别..................19 第六章受理伦理审 查所需材料及准备工作.............. 23 第七章组织审查会议..............................................27 第八章利益冲突管理政策.......................................33 第九章术语表........................................................33 第三部分附则........ ...............................................................41 附则一 药物医疗器械临床试验伦理审查...................41 附则二 遗传学 和生殖医学研究伦理审查.................45 附则三 精神医学临床研究伦理审查.........................50 附则四 公共卫生领域临床研究伦理审查..................53 附则五 中医药临床研究伦理审查............................60 附则六 干细胞临床研究伦理审查............................63 附则七 人体器官移 植临床应用与研究伦理审查.......67 附则八 突发重大疫情风险时 相关医学研究伦理审查72 附则九 不同层级、 不同机构的伦理委员会沟通要点81
第一部分 序 言 以人作为受试者的医学研究旨在获得可以被普遍化的医学知识、临床诊治方法和医学治疗手段，更好地满足公众的医疗健康需求。临床研究尤其应重视解决尚未能满足的医疗和公众健康需求的健康问题，其社会使命是预防及减轻人类因疾病和损伤造成的痛苦。以人作为受试者的临床研究是医学发展所必须的，不仅是伦理上允许的也是伦理上所要求的。只有当受试者得到充分的尊重和保护，临床研究才能在伦理学上得到论证，这也有利于医学和科学的健康发展。 在科学性上不可靠的研究设计必然是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露于参加研究的风险之中，而不能获得可靠的科学知识。因此，研究设计必须符合科学共同体普遍接受的科学原则，有科学证据支持，研究结果才是可靠的。受试者参加临床研究是相信这些研究已经通过了基础性研究的科学验证，参与临床研究潜在的受益与可能遭受的风险是在合理范围内的，医生在未来做出重大医疗决策时相信他们所依据的这些研究证据是缜密而且公正客观的。 临床研究人员对受试者保护负有首要责任。研究应该由胜任的研究人员以负责任的方式进行，绝不能将受试者，特别是健康上处于脆弱状况的受试患者置于验证医学知识的危险之中，不应该为了获得更多的临床科学知识、为了未来大多数患者的健康利益而置当前研究中受试者的安危于不顾。 在研究中应向受试者提供有关临床研究的现状以及可能存在风险的确切信息，并获得有完全决策能力受试者的有效知情同意。对于缺乏完全自我决策能力的受试者，应该获得其法定监护人的同意。 伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对满足科学价值和社会价值的研究项中受试者的保护。 所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理审查委员会批准后方可实施。伦理审查委员会在临床研究实施过程中根据需要对项目作进一步的跟踪复审，监督研究过程。 为进一步规范临床研究，不断加强伦理审查委员会的制度建设和能力建设，在国家卫生健康委员会领导和指导下，国家卫生健康委医学伦理专家委员会和中国医院协会牵头建立我国的临床研究伦理审查委员会建设和评估指南，通过第三方行业组织推动行业规范发展。这些指南与原国家卫生与计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、原国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家中医药管理局颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规范》以及世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》和国际医学科学理事会制定的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》(International Ethical Guidelines for Health-related ResearchInvolving Humans) 等国际国内通用伦理准则保持高度的一致性，具有更强的可操作性。
第二部分 建设指南 第一章 伦理审查委员会宗旨与原则
一、伦理审查委员会宗旨 伦理审查委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。
二、伦理审查委员会审查原则 ( 一) 尊重和保障预期的研究受试者是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫 (包括变相胁迫) 等不当手段招募研究受试者，允许研究受试者在研究的任何阶段撤消对参加研究的同意而不会受到不公正对待。 (二) 对研究受试者的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求使研究受试者最大程度受益和尽可能避免大于最低风险。 (三) 免除研究受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究受试者的隐私信息，如实告知涉及研究受试者隐私信息的保存和使用情况 (包括未来可能的使用) 及保密措施，未经有效授权不得将涉及研究受试者隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。 (四) 确保研究受试者受到与参与研究直接相关的损伤时得到及时免费的治疗和相应的补偿或赔偿。 (五) 对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的研究受试者、患严重疾病无有效治疗方法的绝望患者，以及社会经济地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，应当予以特别保护。 (六) 开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。
三、监管责任 ( 一) 医疗机构对在本机构开展的临床研究负有责任。医疗机构也可以委托授权机构内一个部门行使监管职责，并受理对研究中有关研究受试者保护问题的投诉。 (二) 医疗机构或授权监管部门对伦理审查委员会开展工作负有组织管理以及提供支持性的工作保障的责任，包括提供必要的人力资源、工作环境、设施设备和工作时间以及经费的支持，并负责对委员会委员科研伦理培训提供机会和经费的支持。伦理审查委员会委员的工作时间和精力付出应当得到合理的报酬。所有相关监管措施应有书面备案记录。 (三) 医疗机构或授权的监管部门应避免对审查工作的行政干预，确保伦理审查工作和道德判断上的独立性。 |
