附则三 精神医学临床研究伦理审查
一、总则 精神障碍问题对人类社会产生了深刻影响，精神障碍不仅对患者本人生活质量带来深刻的负面影响，也导致社会公众对精神疾病产生深切的关注。在临床医学中，没有一个学科像精神病学那样，从基本概念到疾病分类，从诊断指南到收治的指南乃至程序，都充满着激烈的争议。这些争论不仅影响着现代精神病学的发展走向和临床实践，无疑也影响着对精神病学的临床研究。 精神障碍者属于研究受试者中的弱势人群，往往无法有效维护自己权利和利益。他们的“弱势”来源多重，可能存在认知上的缺陷，遵从上的不足，以及医疗上的特殊性。在临床研究中，伦理学关注的是由于受试者的脆弱性，可能被以伦理上不适当的方式招募为研究的受试者，置于不适当的风险之中。 本附则适用于精神医学临床研究伦理审查中一些需要特别关注的问题。本指南的制定依据《中华人民共和国精神卫生法》《上海市精神卫生条例》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人类遗传资源管理条例》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以及世界精神病学协会 (WPA)《关于精神疾病患者权利和法律保障的宣言和观点》(1989)、联合国大会颁布的《保护精神病患者和改善精神保健的原则》(1991 年联合国大会 46／119 号决议)，以及世界卫生组织 (WHO)《精神卫生资源手册：人权与立法》(2005) 等国际通用的伦理准则。
二、伦理审查要点 (一)
临床研究设计 1.精神障碍患者作为受试者参加临床研究时，该临床研究获得的知识必须有益于精神障碍人群自身，即能够解决精神障碍人群优先需要解决的医疗问题。 2.不应该对精神障碍的弱势受试者进行仅仅有利于其他人群而对受试人群现在或未来均无益的研究。 3.研究内容涉及对受试者不可避免的心理创伤体验时，应当事先设计有提供心理咨询的服务。 4.尽量降低研究过程对精神障碍受试者可能造成的风险。 5.禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实验性临床医疗。 (二)
受试者的选择 1.只有当其他受试者无法取代精神障碍患者作为受试者时，才可以选择招募精神障碍患者作为研究的受试者。 2.只有当疾病严重程度较轻的患者不适合作为受试者时，才可以选择疾病严重程度较重的精神障碍患者作为研究受试者参加临床研究。 (三)
有效的知情同意 1.应该关注到，精神障碍患者的作为研究受试者时，他们知情同意的能力可能处于动态变化之中，对此类受试者应该采取动态征得知情同意的方式，在研究方案中应该明确，必要时增加知情同意的频次。 2.避免引诱和变相强迫精神障碍患者参加临床研究，要明确告知，不参加研究也不会对他们的正常医疗造成任何负面影响。 3.征得临床研究的候选受试者的知情同意时，应特别注意避免“治疗误解”。 4.当受试者知情同意能力可能处于动态变化时，当受试者丧失或部分丧失知情同意能力时，需要征得受试者法定监护人的代理同意。征得代理同意后的研究方可开始或继续进行。 5.对于知情同意能力部分受损的受试者，根据受试者表达意愿的能力程度，在征得其法定监护人代理同意的同时，也应该给予受试者本人对参加临床研究是否赞同的机会，并尊重受试者本人的赞同与否的意愿。 6.研究受试者是精神病院长期住院治疗的患者时，可能与医生和研究人员存在依赖关系或易受影响，受试者通常“很难拒绝”参与研究。伦理审查委员会应特别关注研究的目的，以及参与研究的风险和获益比是否合理。 (四)
受试者隐私保护 1.涉及公布敏感研究结果时，尤其需要尊重受试者本人及其利益相关者 (包括其亲属) 的意愿。 2.公布统计学数据时，可能由于涉及地域社区等信息而对社区造成污名化或歧视的风险，也应给予特别的关注。
|
