附则四 公共卫生领域临床研究伦理审查
一、总则 公共卫生的目标旨在了解群体不良健康和良好健康的条件和原因，寻求一种能够使人们保持健康的优良环境。其工作的目的是监测和评价群体的健康状况，制定战略和干预措施。公共卫生的目标是群体健康，是通过政府或公共机构而实现的集体的行动。 公共卫生领域的研究通常旨在系统收集或分析数据的任何社会科学、生物医学或流行病学的活动，为了产生主要有益于在承受参加风险的社群之外那些社群的目的。公共卫生机构搜集和分析可辨识身份的健康数据，产生可被普遍化的预防疾病或促进健康知识。 对公共卫生研究项目的伦理审查，应包括公共卫生领域专家以及如流行病学专家，如伦理审查委员会成员不涵盖所审查项目领域的专家，应特别邀请专家参与伦理审查。研究设计受试者为敏感社区和人群时，必要时应寻求该领域或社区代表的咨询意见。
二、伦理审查要点 (一)
公共卫生实践与公共卫生研究的区分 1.公共卫生实践 公共卫生的实践活动包括广泛搜集和分析多种来源的可辨识身份的健康数据 (例如人口学和健康调查)，以实施系列公共卫生活动，包括监测、流行病研究以及评价和监督。这些调查的的目的是为了指导政策，而不是产生新的知识，虽然往往包括一些研究性的问题，这些基本的公卫活动属于公共卫生实践。应该对公共卫生的实践活动与公共卫生研究活动加以区别。实践与研究的差异不仅具有不同的操作后果 (体现于如何设计并执行所研究的干预措施以便得出有效的结论)，而且也有不同的道德含义。 公共卫生实践的特点包括： (1) 有法律特别授权，有相应的政府义务来从事保护公众健康的活动； (2) 由公共卫生机构直接实施或监管，并对公众负责； (3) 可合法地使并非自愿参加或未表示知情同意的人参与； (4) 尊重个体的尊严和权利，可得到公共卫生伦理互助原则的支持。 2.公共卫生研究 公共卫生研究的目的是产生新的知识，受试者包含整个社区或人群。在公共卫生研究中受试者暴露于操控、干预、观察或其他与研究人员的直接的互动之中，暴露于环境的改变之中，或通过研究者搜集、制备或使用可识别个体的生物学材料、医学或其他记录。 例如，当研究目的是检验新干预 (例如药物或疫苗) 的效果时，研究与治疗的主要区别是，进行治疗使特定患者受益，而进行研究是获得新的科学知识。例如公共卫生机构进行双盲对照研究，以评估一种新的疫苗在随机选择的人群中的效果。这种研究的假说、方法和作为其基础的目的就支持将这种活动分类为研究。对于研究的伦理审查要求，研究设计采取一系列的保护措施 (如在不存在豁免时的个人知情同意) 和程序，保护人类受试者的健康、安全和自主权。 公共卫生研究的受试者可以包括健康志愿者，也可以包括整个社区或人群。 3.公共卫生研究与公共卫生实践的区分 将公共卫生实践与研究加以区分是重要的，公共卫生研究需要坚持履行伦理审查程序。根据其活动的性质属于公共卫生实践还是公共卫生研究，对于是否要求个人书面授权，向公共卫生从业人员泄露可识别身份的健康信息，以及研究人员对这些可识别身份的健康信息(包括标本和数据) 使用的指南是不同的。为研究目的而获得可识别身份的健康信息的伦理学要求更高，因此对获取这些信息的要求更为严格。区分的关键： (1) 活动的目的 公共卫生研究是追求获得有关公共卫生干预的普遍性知识。公共卫生实践是为了在特定情境下保护目标人群的健康。 (2) 所使用方法 公共卫生研究的方法是尚未被证明是安全和有效的；而公共卫生实践使用方法是经过检验，获得证据证明为安全和有效的，而该活动是已经得到证明安全有效的方法的应用。 在有些情况下，公共卫生实践与公共卫生研究是结合在一起的，难以明确区分。在这种情况下，区分可能不是最重要的。更重要的是伦理委员会如何确定其中存在的伦理问题，并加以考量。 (二)
研究设计 在公共卫生研究中，研究设计应关注符合通用伦理准则、此外应注意研究受试社区的文化情景、关注人群中健康不平等和易受影响的人群以及对研究成果受益的可及性的重要性。 1.研究要对研究所在地的和社区的社会、文化、政治和经济的情境具备敏感性； 2.研究的设计应该避免对受试地区和人群的不当利用； 3.研究应该有助于增进受试社区增进卫生系统的能力以及减少健康不平等。 (三)
风险和伤害的评估 公共卫生研究可能引起与对身体的伤害有所不同的其他类型的伤害。这些伤害可能比临床研究相关对受试者的潜在身体伤害更为严重，包括 (但不限于)： 1.探索有关受试者行为敏感信息的社会行为学研究，可使受试者的行动或回答为他人所知，从而有可能引起社会或心理的伤害。 2.进行大规模临床试验前进行研究。虽然形成性研究往往是无害的，但也有可能引起对社区的伤害或使社区处境尴尬。 (四)
观察性流行病学研究 在公共卫生研究中流行病学研究占主要地位。通常流行病学研究使用两种类型：观察性研究 (说明性、群组性、对照性和横断面性)；干预或实验性研究。大多数流行病学 (说明性的、横断面的、群组或队列的) 研究仅仅是观察性的，并无预防或治疗的干预。 1.数据的保密 随着对研究中伦理问题日益受到广泛关注，对伤害 (对受试者的潜在的伤害) 的认识不断深入，对受试者的隐私保护问题也越来越受到关注，所有这一切对观察性流行病学研究具有重要意义。 不同类型的数据其身份可追溯性是不同的： (1) 匿名数据：收集到的数据没有身份标识符，从未与某个人联系起来。例如通过邮寄寄回的问卷，没有姓名和地址。 (2) 匿名化数据：以前可辨认身份的数据已经去标识；任何可联系到特定个人 (例如身份证号码、信用卡号码、甚至手机的系列号)的信息已被消除，第三方处理信息时也不可能重建这些信息。 (3) 假名数据：数据记录不含明晰的身份标识，虽有明确的身份标识符，但无法用来直接将信息联系到某个特定的个人。这样保护个人信息和数据不被泄露，因为这种身份标识符不能转化为明确的身份识别。 (4) 清晰的个人数据：这是最容易追溯识别到个人的信息，因为这种数据记录含有明确的身份识别信息。 2.研究风险与隐私保护 一个人的信息可被有意或无意地泄露而使受试受到伤害。有些信息特别有可能引起伤害，可能会造成社会污名化、歧视，造成精神和社会适应性上的伤害。 受试者隐私泄露可能成为观察性研究的最大风险，数据的保密成为最为受到关注的问题。 (1) 遗传数据的保护 遗传数据难以匿名化，因为至少在理论上可以把这些数据与另一有遗传信息和标识符的生物学样本联系起来，对于遗传数据的应该有更多的保护措施。 (2) 标识身份的数据 有些研究无法用匿名数据完成，特别是研究者需要标识符将一种记录与另一组记录联系起来，虽然研究结束可将数据匿名化，但在研究期间因信息泄露的风险始终存在。因此不应认为参加研究的风险必定可以被消除。重要的是，不仅要评估在研究中获得或产生的有身份标识的私人信息可被不适当泄露的可能性，也应评估如果泄露实际发生伤害的可能和程度如何。 (3) 推演辨识 (deductive identification) 在有些研究中，虽然标识身份的信息 (例如姓名) 可从数据或样本除去，留下的数据仍可指向某一个或一些人，即可以通过推演辨识出受试者。例如有一数据集涉及一特定城镇或城区的人，人们可从受试者的性别、年龄、种族、职业、及所住街区的信息推演辨识出这个人是谁。 (4) 社区伤害 有时研究报告也可以使社区受到伤害。当研究单元是社群，如果发表的研究成果能使人们辨识出是哪个社群，而且研究结果以负面的色彩描绘该社区或社群的话，他们就很容易受到伤害。如 HapMap 研究，虽然样本并不存在个人标识，但知道这些样本来自中国北京， 日本东京，还是尼日利亚。 (5) 大数据处理的隐私保护 越来越多的公共卫生信息用大数据技术处理，在大数据时代，隐私的丧失更容易发生。因此，在观察性流行性病学研究中，研究人员和伦理审查都面临着更为艰巨的对受试者隐私和数据保护的挑战。
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