附则五 中医药临床研究伦理审查
一、总则 中医药临床研究与现代西方医学临床研究所遵循的基本伦理原则完全一致。根据中医药临床研究的自身特点，为进一步规范中医药临床研究伦理审查委员会建设，加强对中医药临床研究中受试者的保护，特制定本附则。本附则是《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》之附则，是对基本指南的补充。 本附则依据《中华人民共和国中医药法》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中药注册管理补充规定》、《中药新药临床研究一般原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》等法规及指南制订。 本附则适用于开展中医药临床研究的医疗卫生机构。
二、组织管理 ( 一) 伦理审查委员会委员和独立顾问。开展中医药临床研究较为集中的医疗卫生机构，在组建伦理审查委员会时，必须选择适当数量具有相关专业背景的委员。较少开展此类研究的综合性医疗卫生机构伦理审查委员会如果无相关专业背景的委员，在审查此类研究项目时应聘请能够胜任咨询工作的独立顾问，由独立顾问对其科学性提供客观公正的咨询意见。
三、伦理审查 (一) 研究方案的审查 1.中医药与现代西方医学的主流体系属于两种不同范式的医学，两者对医理的解释、疾病的概念以及方法论的运用均有不同。在对中医药临床研究项目设计的评估中应该充分考虑其特点，在充分保障受试者安全的基础上，兼容并蓄，努力加以探索。 2.中医药临床研究应以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国家中医药行业主管部门制定的相关法规要求。 3.中医药临床研究应符合其公认的理论原则和方法，并尊重积累多年的临床经验。长期传统医学实践和经验可以作为中医药临床研究的前期证据。 4.来源于“古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”两类有临床应用基础的中药研究，可以无需提供动物药效试验，但必须进行非临床的安全性研究，确保用药安全。 5.处方中含有毒性药材、无法制定指南的原料或非临床安全性实验发现有明显毒性反应的中药，应当首先进行 Ⅰ期临床试验，而不能直接进行 II 期、III 期临床试验。 6.研究设计应充分考虑当前现代医学有效的和可得的临床干预方法，并将受试者的健康利益置于首位。 7.中医药已不再局限于传统医学范畴。高风险的研究项目应先行提交同行专家评议，获得对项目的评估意见。伦理审查委员会同时审查研究项目的科学价值和社会价值。 (二)
知情同意书的审查。 1.知情同意书应明确说明该研究目标疾病目前已有的不同医学诊断方法和/或治疗现状，给予受试者充分选择的自由。 2.知情同意书应注意对中医药特有术语和理论进行通俗易懂的解释。
四、术语及其定义 ( 一) 中医药：是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。 (二) 传统医学：是在维护健康以及预防、诊断、改善或治疗身心疾病方面使用的种种以不同文化所特有的无论可否解释的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践的总和。
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