附则七 人体器官移植临床应用与研究伦理审查
一、总则 ( 一) 为保障人体器官捐献与移植人合法权益，倡导捐献人体器官挽救生命的人道主义精神，规范人体器官捐献与移植伦理审查工作，根据《人体器官移植条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定本附则。 (二) 具有人体器官捐献与移植临床资质和科研能力的机构必须按照国家卫生健康委员会要求，设伦理审查委员会并能保障伦理审查工作独立开展。在国家法律、法规和相关部门规章制度规范下，对人体器官捐献和移植的合法性、伦理性及人体器官器官移植 (药物) 临床研究的科学性、伦理性进行独立审查，并接受相关管理部门的指导和监督。伦理审查委员会对器官移植风险和受益评估的程序和指南，是否有对可能和不确定事件后果的判断。 (三) 本附则适应于人体器官移植临床应用及人体器官移植 (药物) 临床研究项目。人体器官移植伦理审查委员会伦理审查应遵循科学、独立、公平、公正、及时原则，并遵守国家有关规定。
二、器官移植临床实践的伦理审查要点 (一)
审查委员会 人体器官移植伦理审查委员会应在具备人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构或区域人体器官移植中心 (市、省、地区、全国) 设立并开展独立的伦理审查。 委员组成应包含移植医学、伦理学、病原微生物学、动物传染病学、法学、社会学等领域的专家和非本机构社会人士，有担任过相关学科培训和器官移植技术应用相关评审的经历。从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一，与医疗机构无隶属和利益关系的人员不少于委员会委员四分之一。 伦理委员会会议记录、伦理审查案例资料及相关文件保存时间至少七年以上。 (二)
利益冲突 参加审查的委员应与本例次人体器官移植无利益冲突，有下列情形之一者，应即回避： 1.参与死亡判定、施行器官摘取或移植手术的医师。 2.与捐赠者或待移植者有配偶、四亲等内血亲或三亲等内姻亲或曾有此关系。 3.有其他事实证明有偏颇嫌疑者。 4.与人体器官临床试验项目申请人、参与人有利益关系者。 5.其他伦理决议认为应回避情形。 (三)
保密及隐私保护 人体器官移植伦理审查委员会委员及管理人员需签署保密协定，保护患者及捐赠者信息。 (四)
伦理审查范围 1.人体器官移植伦理审查委员会审查范围包括摘取人体器官捐献人具有特定功能的器官 (例如：心脏、肺脏、肝脏、肾脏、胰腺及小肠等) 全部或者部分，将其植入接受人身体以治疗或替代其病损器官的过程。 2.细胞、角膜、骨髓等人体组织移植伦理审查，不适用本指南。 3.严禁对人体头部 (含全脑)、头部以下的整体躯干、性腺 (睾丸、卵巢) 及异种器官进行临床移植。 4.遵行“非不得已，不得为之”原则，优先考虑其他更为适宜治疗方法。 (五) 人体器官移植伦理审查委员会有责任努力保障器官分配的公平与公正。包含并不限于以下方式： 1.查询中国人体器官捐献管理中心登记系统、施予受器官捐献志愿登记系统、中国人体器官分配与共享系统 (COTRS)、相关 opo 组织及各省、市、 自治区卫生行政主管部门人体器官移植管理系统。 2.在条件允许的情况下可以邀请器官捐献者亲属／本人参与器官移植伦理审查。 3.确保遗体器官获取必须经专科医师判定患者死亡后由器官获取组织 (OPO) 实施。 4.脑死亡判定做出后，且符合以下情形之一的，允许器官捐献： (1) 在患者生前明确表示器官捐献意愿，经患者配偶、直系亲属确认捐献意愿并同意捐献。 (2) 患者生前没有明确表示拒绝器官捐献，在患者配偶、直系亲属均同意捐献并签署捐献同意书，允许进行器官获取。 5.活体器官捐献的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系 (因帮扶形成的亲情关系应仅限于养父母和养子女、继父母和继子女关系) 的人员。 6.活体器官捐献者须为十八岁以上，有完全民事行为能力的自然人。未满十八岁的，尽管其自愿且经法定监护人书面同意，也不得活体器官捐献。但未满十八岁的脑死亡者，经法定监护人书面同意，且经伦理委员会审查批准，允许捐献器官。 (六) 医院施行活体器官捐献移植手术前，应将下列文件提交人体器官移植医学伦理委员会审查通过： 1.捐献人书面同意及其近亲属的书面证明。 2.捐献人与待移植者姓名、出生年月日、性别、亲属关系之资料及证明。 3.捐献人心理、社会、医学评估资料。 4.十八岁以下未成年人捐献器官须征得其法定监护人的书面同意(仅限遗体器官)。 5.等待移植者的移植手术适应症和禁忌症等评估资料。 6.医疗机构及执业医师证明材料。 7.法律规定的其他证明材料。 (七) 捐赠者捐献活体器官后，负责审查的人体器官伦理委员会需定期对捐赠者进行跟踪随访，对有需要定期进行检查的捐献者，伦理审查委员会有权要求实施其器官移植医院或医师应给予协助。 (八) 人体器官移植伦理审查委员会须对器官摘取、保存、运输、分配及使用的科学性、公平性及伦理性进行监督审查。
三、器官移植临床研究及人体器官移植(药物)
的伦理审查 ( 一) 人体器官移植伦理审查委员会在对器官移植相关临床研究伦理审查时，要求申请的器官移植临床研究项目已经对其科学性进行了充分的评审，并已经收到书面评审意见。 (二) 参加伦理审查的成员须包括器官移植临床专家，且不直接参加该研究。必要时可聘请专家作为研究评审顾问。 (三) 在对涉及较大风险的人体器官移植临床研究项目伦理审查前，要求移植团队提供书面科学性评审报告以及对研究项目潜在风险的评估报告，并申请中国器官捐献与移植委员会协助审查或提供咨询意见。 (四) 人体器官移植伦理审查委员会的审查以投票表决的方式作出决定，经全体委员人数的2/3 以上同意的决定方可有效。 (五) 人体器官移植伦理审查委员会对器官移植相关研究实施过程进行监督，有权要求申请人及相关负责人解释说明。 (六) 研究人员需要向伦理审查委员会提交利益冲突申明，并经伦理审查委员会进行评估。
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