附则八 突发重大疫情风险时相关医学研究伦理审查
一、总则 出现突发重大疫情风险时，开展相关医学研究应首要保证疫情应对与疫情防控以及医疗救治的开展，旨在能够解决疫情中的紧迫问题，以快速提高公共卫生与医疗体系应对疫病的能力。首先考虑开展针对疫情风险的病原、传播机制、易感人群以及疫苗、诊断试剂、药物、新技术和新干预方法等预防、控制、诊断、治疗和康复的研究。 为确保在出现突发重大疫情风险时能够有序、规范、高效地开展相关医学研究，保证伦理审查委员会的审查时效和审查质量，提高疫情应对能力，保护研究参与者的合法权益，维护人的尊严、生命和健康，制定本附则。 本附则适用于突发重大疫情风险时开展涉及疫情风险相关的医学研究的伦理审查工作，作为《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(以下简称《指南》) 的附则，是对《指南》的补充。 本附则也适用于出现其他突发公共卫生事件或风险时开展的相关医学研究项目的伦理审查。
二、组织管理 ( 一) 伦理审查委员会应预先制定伦理审查的相关制度和流程，以满足突发重大疫情风险时开展的相关医学研究的伦理审查需求。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等法律法规，出现突发重大疫情风险时，应遵照本附则的规定实施。 (二) 伦理审查委员会应预先确立远程审查与讨论平台，建立与研究及相关人员的沟通机制，以利于便捷开展工作。 (三) 伦理审查委员会应对拟承担伦理审查任务的委员和工作人员进行相关培训，使其在出现突发重大疫情风险时能够进行高效且有质量的审查工作。 (四) 伦理审查委员会主任委员根据研究的相关专业领域及其潜在的风险，确定审查成员。 (五) 审查成员应当在审查前提供利益冲突申明，保证审查的独立性与公正性。 (六) 伦理审查委员会应当预先确定专门人员负责出现重大疫情风险时的联络工作，应保留所有沟通记录并存档。 三、审查方式及要求 ( 一) 出现突发重大疫情风险时，开展疫情风险相关医学研究的紧迫性对伦理审查委员会的审查工作提出巨大挑战。伦理审查委员会应当坚持以高科学标准与伦理标准对研究项目进行独立且公正的审查，保证伦理审查的质量与时效。 (二) 审查方式：出现重大疫情风险时，伦理审查委员会可以采用网络会议及其审查程序，委员应尽可能为应对重大疫情风险相关医学研究的审查投入更多的时间和精力。 (三) 伦理审查委员会应预先确定出现重大疫情风险时进行相关医学研究伦理审查的会议审查的人数下限。伦理审查委员会可以预先联系并及时补充若干名与该研究领域和伦理学领域相关的胜任的专家作为伦理审查委员会的独立顾问，他们的意见和建议须被完整记录保存并签名，必要时可以使用电子签名。 (四) 伦理审查委员会应制定突发重大疫情风险时相关医学研究需要提交的审查资料清单。研究者提供的资料可以根据情况简化，但应该至少包括： 1.该项研究与应对突发重大疫情风险相关性的说明 (包括研究的必要性、紧迫性、可行性以及密切相关性)； 2.该项研究对该突发重大疫情风险的可能的前期研究基础的说明； 3.承担与开展该项研究的机构和研究组成人员资质的说明，包括是否曾经参与突发重大疫情风险相关的医学研究工作、能否胜任相关研究； 4.研究方案； 5.知情同意书； 6.保护研究参与者个人隐私及保密的措施； 7.对研究参与者可能造成损害的预防措施及赔偿方案； 8.利益冲突申明。 (五) 为提高审查时效，伦理审查委员会可先接受电子版申请资料 (允许随后补交纸质材料)。 (六) 项目负责人应尽快与伦理审查委员会沟通，说明研究意向、研究内容与计划，以便伦理审查委员会知晓研究申请提交意愿并筹备审查工作。 (七) 审查时限：伦理审查委员会应当在保证审查质量的前提下尽力缩短审查时间。 对于与突发重大疫情风险控制密切相关、须紧急开展的医学研究，从伦理审查委员会正式受理项目申请 (所有申报的材料须真实、全面、有效、符合形式审查要求)，至伦理审查委员会作出审查决定的时间，原则上不超过 72 小时。伦理审查委员会在正式受理审查申请后，应立即转发给各位委员。收到审查申请材料后，委员应尽快开展审查，并提交审查意见 (最迟不超过 48 小时) 。委员会应在收到委员审查意见24 小时之内通过讨论形成伦理审查委员会的审查决定,并立即将审查决定传达给项目负责人。 项目负责人认为有需要时，可以在任何时间与伦理审查委员会就审查决定进行及时沟通。 (八) 在开展研究中，如出现严重不良事件等需要进行跟踪审查时，项目负责人应及时上报给伦理审查委员会。伦理审查委员会应加强对研究项目的跟踪审查与监督管理工作。 (九) 伦理审查委员会负责对所有的审查、沟通等工作做好记录，并及时进行存档。
四、审查内容及要求 (一) 即使是在紧急情况下，未经伦理审查委员会事先审查和批准，不允许开展以人作为研究参与者的临床研究。 (二)
突发重大疫情风险相关医学研究应当基于科学和伦理的高标准，尤其在紧急情况下开展的涉及首次应用于人体、具有极大不确定性风险的研究项目，保护研究参与者的安全与权益，确保公众对科学研究及其科学结果的信任尤为重要。 (三) 应当对机构和研究人员承担与开展该项医学研究的能力进行审查。对于紧急、具有高风险或风险不确定的医学研究项目，应当确保其在能够坚持科学标准、科学价值、临床实践标准、伦理标准的机构进行。这些机构和研究人员应当具有设计、开展类似研究的经验，具有可以利用的设施设备，可以为研究参与者提供安全、高质量的治疗与护理，能够在必要时提供重症监护照护、进行必要的跟踪随访，建立与研究相关的损害赔偿机制。 (四) 为应对突发重大疫情风险开展相关医学研究项目虽具有紧迫性，但满足科学高标准对研究的科学性进行评判是必不可少的，包括但不限于：立项依据；研究与突发重大疫情风险应对与防控及医疗救治的相关性；紧急开展的必要性和可行性；开展研究是否会干扰疫情风险应对与防控及医疗救治；研究设计科学合理性，如样本量估算、对照组选择与随机化分组的合理性、疗效指标评价标准的客观性与合理性；研究结果能否提供明确的有效性和安全性证据等。 对于具有较高风险和/或不确定风险的医学研究，应当予以严格的科学评判： 1.研究目的旨在获得研究结果，可以尽快获得突发重大疫情风险预防、控制、诊断、治疗和康复的有效措施，快速用于疫情应对与疫情防控及医疗救治，实现更大的公共卫生与医疗受益； 2.是否无法利用较低风险的研究设计获得有效的研究结果； 3.研究设计是否有效控制风险，并使研究参与者可能受到的伤害最小化； 4.研究结果可获得普遍化的知识，可以广泛并有效地用于应对疫情的干预措施，可以保护与诊治更广泛和/或更高风险感染疫病的人群；为未来的研究提供可靠而有效的数据证据。 (五) 应当对研究参与者选择标准的合理性进行审查。 1.研究参与者的安全性和潜在风险的可接受性是优先考虑的标准； 2.确保研究参与者可能遭受的潜在风险最小化，包括排除因参与研究而处于重大健康风险和损害的人群； 3.避免不合理的纳入脆弱人群，包括 (但不限于) 社会地位和经济地位处于不利状态的高风险感染疫病的脆弱人群；可能受到胁迫(包括变相胁迫) 的脆弱人群；因参加研究而承担较大风险的脆弱人群； 4.研究参与者选择标准应根据最新的研究结果和新的证据即时更新； 5.为保障应对突发重大疫情风险的必备资源和能力，在将直接参与应对突发重大疫情风险的公共卫生防疫与医疗救治人员作为研究参与者时应充分权衡利弊。 (六) 应当特别重视对突发重大疫情风险相关医学研究可能发生的风险和受益进行评估。 1.研究可能的风险与受益应当与其他可行性的相关研究设计进行比较； 2.研究风险受益比应当合理； 3.在不增加研究参与者风险的前提下，研究设计应当尽可能使受益最大化； 4.研究设计应当实现风险最小化，同时也不为实现风险最小化而损害研究的科学价值； 5.研究风险与受益的评估、风险最小化策略至少应当考虑：研究参与者、社会、研究参与者的接触者，并尽可能对风险与受益进行量化评估。 (七) 应当特别关注研究的知情同意和知情同意过程。鉴于出现突发重大疫情风险时的特殊情况，预期的研究参与者可能因明显的脆弱性而容易遭受不当利用，尤其涉及高风险和具有风险不确定性的医学研究项目时，应确保研究参与者在充分知情、完全理解研究可能风险的前提下， 自主自愿地选择参加研究。允许研究参与者或研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究。 (八) 应当特别关注研究参与者隐私保护措施。 1.应确保研究项目有充分措施以保护研究参与者隐私，维护研究参与者个人信息的保密性； 2.当出于重大公共利益需要使用研究参与者个人信息时，须经有效授权； 3.出现突发重大疫情风险时，研究参与者可能会转诊到不同的诊疗场所。在转诊过程中应当特别注意保护研究参与者隐私，在信息采集、储存、传输和信息使用等方面应当制定并严格落实保密措施。 (九) 应特别关注研究中可能存在的利益冲突的识别和管理。
五、研究和审查的团结协作与监督管理 ( 一) 出现突发重大疫情风险时，医学研究项目决策机构、监管机构、研究方、资助方之间应当密切协作，建立研究协作机制，鼓励多中心研究，确保有效的研究参与者样本量。研究设计应当尽可能标准化，避免开展不必要的重复研究。 (二) 鉴于出现突发重大疫情风险时医疗资源和研究资源有限以及有效利用资源的重要意义，应有序开展临床研究，防止因研究而影响患者治疗和整体疫情防控工作。研究者需要自律、严谨科学地设计临床研究，确保研究结果的真实客观并及时公布，公开申明利益冲突。 (三) 所有突发重大疫情风险相关的紧急医学研究应当在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。 (四) 建立研究成果快速共享机制，特别是涉及流行病学研究结果、应对干预措施的安全性与有效性，及可能对研究参与者的伤害等相关信息。 (五) 建立伦理审查协调协作机制，接受监督和管理。出现突发重大疫情风险时，多中心研究的牵头机构在研究现场机构开展的相关医学研究，应当建立伦理审查的协作机制，并进行跟踪和监督。 (六) 建立研究结果及成果发布监管机制，相关研究成果应依法依规、科学客观、精准发布。在媒体发布研究成果前，应进行同行评议。研究机构对科研信息发布负有主体责任。 (七) 严格遵守国家关于人类遗传资源与生物安全的相关要求。凡涉及人类遗传资源出口或按照国家规定必须经有关部门审批的内容，均需在项目执行前向有关部门申报并获得批准。涉及传染病病原微生物研究、检测、诊断等研究，必须按照国家及地方相关法规要求进行。加强研究者对个人防护、样本管理和废弃物处置等环节的审查，确保生物安全。
|
