第二章 伦理审查委员会组织与管理
一、伦理审查委员会组成 ( 一) 伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员 (同一委员可同时符合这两项要求)。人数不少于 7 名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确制度规定，对独立顾问的聘请过程记录备案 (放到文件记录内容)。 (二) 医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、独立行政建制的伦理审查委员会办公室，确保伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。办公室应根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的专 (兼) 职秘书和工作人员。 (三) 伦理审查委员会应能够依据法规、伦理准则和相关规定，独立地审查和批准在科学价值、社会价值及研究受试者保护方面符合指南的研究项目。 (四) 伦理审查委员会应对伦理审查委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并提交至机构或者授权监管伦理审查委员会的部门备案，并按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局 (NMPA) 所要求的备案程序。
二、委员资格 所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的 GCP 培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每 2 年至少参加一次省级以上 (含省级) 科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训 (包括线上或线下) 并获得学分，其中 I 类学分应不少于 5 分，以确保伦理审查能力得到不断提高。 三、委员任命程序和任期 ( 一) 伦理审查委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由医疗机构负责提议推荐。伦理审查委员会主任委员、副主任委员人员应当在医疗机构内具有较高的威望与声誉，其推举也可由伦理审查委员会委员协商决定。医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。所有委员产生程序以文件形式备案，该备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人简历。 (二) 委员每届任期不超过 5 年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理审查委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。 (三) 如伦理审查委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明 (如，经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等)。伦理审查委员会应做出免职决议，并向主管部门提出提前终止委员任期的申请，并需要获得批准。如果委员接受伦理审查委员会的免职决议，由伦理审查委员会主管部门向其发出书面免职通知。
四、委员职责 (一) 主任委员职责 1.主持会议 根据国际国内科研伦理准则和管理要求，主持审查所有以人为受试者的研究项目，敦促每个委员都应有机会参与伦理审查的决议过程; 2.了解并确定处理利益冲突 询查委员是否与试验项目存在利益冲突。如果存在利益冲突，则需要确定 (1) 在委员会内部公开利益冲突；或 (2) 要求该委员回避对相关研究方案的审查，并且不参与投票。 3.确保研究者以及主审委员向伦理审查委员会所提交的对试验方案的审查报告遵循伦理审查委员会的审查指南，包括在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则。 4.主任委员可根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域，为项目指定 1 个或若干委员在会议审查之前先行重点审查某些研究方案 (主审制)，然后将审查报告提交伦理审查委员会进行会议审查。 5.确保伦理审查委员会对所有试验方案进行初始会议审查和复审。 6.向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的受试者的临床研究的工作指导意见和专业指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使伦理审查委员会的职能。 7.及时通告国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有学习提高审查能力的机会，以便加强对伦理准则和规范的理解。 (二) 副主任委员职责 当主任委员缺席时，行使主任委员既定的所有职责。 (三) 委员职责 1.对会议的议事项目进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，对研究项目进行审核并做出审查决议。 2.伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。 3.接受相关包括科研伦理继续教育和培训，不断提高审查能力。
五、委员会议出席率要求 伦理审查委员会应制定关于委员会议出席率的相关要求。
六、培训和继续教育要求 ( 一) 伦理审查委员会应建立培训机制。所有委员 (包括主任委员，副主任委员) 及专 (兼) 职秘书和办公室工作人员在行使其职责前至少接受过一期相关法律法规、部门规章、伦理审查知识以及伦理审查委员会指南操作规程的培训并获得省级 (含省级) 以上培训证书后方可任职。培训的记录保存在伦理审查委员会办公室。 (二) 委员定期接受相关的继续教育并保存培训记录。对于伦理审查委员会制度、指南及指南操作规程的更新，全体委员须进行培训。伦理审查委员会负责定期对医疗卫生机构内相关人员进行伦理知识的培训。 (三) 要求伦理审查委员会主任委员、副主任委员和委员参加多种继续教育培训 (包括线上或线下)，包括相关伦理课程、伦理审查研讨会、伦理报告和经验分享等学术活动以及较高质量的其他学术活动，其中每两年应该获得 I 类学分不少于 5 分。
七、伦理审查委员会管理 ( 一) 伦理审查委员会应按照档案管理规范对档案文件的保存、管理、查阅和复印做出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。伦理审查文件的保存期限应符合不同研究类型的规定。 (二) 医疗机构需要为伦理委员会提供独立、充足的档案保存空间，保证档案的安全性和保密性。 (三) 为不断完善伦理审查质量，完善对伦理审查委员会管理和审查制度，伦理审查委员会应对工作质量的检查和评估中发现的问题及时改进，并保存相关记录。 (四) 伦理审查委员会还应建立相应的制度文件和指南操作规程，可包括但不限于： 1.伦理审查申请指南； 2.伦理审查的保密措施； 3.独立顾问的选聘制度； 4.利益冲突的管理； 5.培训制度； 6.经费管理制度； 7.受试者咨询和投诉的管理制度。 |
