第三章 伦理审查委员会职责和权力
一、做出审查决定 伦理审查委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。 为满足受试者保护的伦理要求，委员会行使批准或否决某个研究项目职责和权力，有权要求修改研究项目。因研究项目进行中发生意外伤害或违规行为，有权要求暂停或者终止某个已经批准的研究项目。对方案及知情同意书的修正案进行审查，对严重不良事件和违背方案等事件进行审查。
二、知情同意要求 有权对知情同意征询过程提出要求。
三、跟踪审查要求 根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。
四、其他 按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查。
第四章 伦理审查委员会审查内容及要求
一、审查内容 对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容： 1.研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求； 2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求； 3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理； 4.在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当； 5.对受试者的信息和资料是否采取了保密措施； 6.受试者入选和排除的指南是否合适和公平； 7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利； 8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适； 9.研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题； 10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施； 11.研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。
二、审查要求 (一) 研究的科学价值 医疗机构对拟议的临床研究设计的科学性已经进行了充分的专业评审，确认该研究设计在科学上合理，并可能产生有价值的科学信息。科学性的评审意见应在伦理审查委员会的文档中备案。 (二) 研究的社会价值 1.为了满足伦理学上的要求，所有临床研究，包括对临床病例信息、临床诊断医疗剩余的人体组织或样本数据信息的研究都必须具有社会价值，包括临床研究拟产生科学信息的质量，以及与重大临床问题的相关性：是否有助于产生新的临床干预方法或有助于对临床干预的评价、有助于促进个人或公共健康等。 2.评价研究社会价值的关键要素是临床研究是否产生有价值的，且无法用其他方法获得的科学信息。例如，研究的目的只是为了增加医生开具与研究相关的处方，则属于伪装成科学研究的营销行为，不能满足临床研究社会价值的要求。 3.国际合作研究的目的应当着眼于解决受试人群需要优先考虑的医疗健康问题，关注研究成果所产生的干预措施是否能使本国本地区人群获益，以及研究成果的可及性问题。 (三) 受试者保护 1.科学价值和社会价值是开展研究的根本理由, 但研究人员、研究申办者、伦理审查委员会都有道德义务确保所有研究受试者的权利得到尊重和保护。 2.研究的科学和社会价值不能成为使研究受试者受到不公正对待的伦理辩护理由。任何情况下，医学科学知识增长的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的安全和健康福祉。 (四) 受试者招募 1.受试者的招募应当是出于科学原因，而不是因其社会、经济地位，或绝望中患者所处的健康脆弱地位易于招募。 2.研究受试人群应尽可能包括能够反映出年龄、性别与民族多样性的不同群体，以便研究成果能被普遍应用于所有相关人群。 3.将脆弱人群排除在受试者之外，曾被视为最便捷的对他们的保护方式，但这样的保护方式使脆弱人群无法享用研究成果，影响这些群体疾病的诊断，预防和治疗，因此导致对他们的不公正。应当鼓励脆弱受试者参与临床研究以纠正这些不公正。 4.当部分或全部被招募的受试者为易受不当影响的脆弱人群 (如儿童、智力障碍和精神障碍者，或者绝望中的患者等) 时，研究方案中需包括额外附加的保护措施以维护这些脆弱受试者的权益。 5.伦理审查委员会需要对受试者招募广告和招募信函进行审查。在研究进程中，伦理审查委员会亦可要求对招募广告和招募信函加以必要的修订。 6.作为通用的伦理原则，不应使受试患者承担验证临床研究的安全性及疗效所产生的费用。选择资助临床医学发展的机构，应该承担验证安全性及疗效所产生的所有费用。
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