(五) 知情同意 征得受试者的知情同意是研究开展的必要条件，但不是充分条件，保护受试者免受伤害是研究者的责任。 1.征得受试者书面知情同意 (1) 除关于知情同意豁免条款外，伦理审查委员会要求在临床研究开展之前须征得预期受试者或其法定监护人的知情同意，并在伦理审查委员会备案。 (2) 知情同意书应以受试者或其法定监护人能够理解的方式和通俗的语言表达，知情同意是在受试者或/和其法定监护人未受到不当影响并经充分考虑的情况下征得的。 (3) 不允许在知情同意书中使用任何可能使受试者或其法定监护人被迫放弃，或倾向于放弃任何合法权利的理由，亦不允许使用任何可使研究者、申办者、研究机构或相关代理机构免责 (或暗示免责)的语言。 (4) 知情同意必须由临床研究负责人或者其指定的该研究项目的研究人员获取，由受试者本人或其法定监护人签字并标明日期。 (5) 在代理同意的临床研究中，须严格保护受试者，努力避免由于增加非治疗程序 (出于研究目的) 带来的风险超过最低风险。 (6) 在知情同意书中，研究者应告知受试者向其提供研究结果的方式。当无法向受试者提供研究结果时，也应在知情同意书中向受试者说明。 (7) 伦理审查委员会批准的知情同意书被认为是唯一正式的同意文件，在研究中不允许使用任何与此版本不同的知情同意文件。 (8) 已经获得伦理审查委员会批准版本的知情同意文件保存在伦理审查委员会办公室。 2.征得受试者口头知情同意 伦理审查委员会在下列情况下可以允许征得受试者口头知情同意： (1) 该临床研究对受试者可能造成的风险不超过最低限度。 (2) 受试者为文盲或盲人时，可以将知情同意书的内容向受试者或法定监护人口头提交，一名与受试者和研究者均无利益关系的任何成年人可以作为证人签字证明受试者的同意。也可以留有音像资料作为证据。 (3) 受试者与临床研究的唯一联系是将要存档的知情同意文件，并且受试者参加研究的首要风险是由于敏感信息和隐私泄露可能导致的风险或伤害 (包括但不限于涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等)，受试者可能担忧签署知情同意书会对受试者的隐私保护构成威胁，在此情况下伦理审查委员会经过讨论和评价，可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。伦理审查委员会仍可要求研究人员向受试者提供有关知情同意书的内容。 3.事后知情同意 某些特殊的心理和行为社会学研究，如果要求征得受试者的知情同意，研究将无法进行。伦理审查委员会可批准事后 (研究结束后)知情同意。伦理审查委员会应该对研究的风险加以评价，确认研究的风险不大于最低风险，并且事后知情同意可以被受试者理解和接受。 4.豁免再次征得知情同意 符合下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免再次征得受试者的知情同意： (1) 临床研究需要对知情同意书进行微小修改，否则该研究实质上将无法完成。 (2) 受试者可能遭受的风险不超过最低限度。 (3) 修改知情同意的内容和征得程序，以及豁免再次征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。 (4) 豁免再次征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。 5.豁免知情同意 在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意： (1) 受试者可能遭受的风险不超过最低限度。 (2) 豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。 (3) 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。 (4) 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。 (5) 豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。 (六) 对研究可能的风险与获益的评估 1.如果研究的目的使受试者个人在诊断、治疗或预防方面直接获益，应该通过论证确定研究的风险和获益与现有的其他干预方法相比，至少可以有同样的获益。对这类“能够获益的”干预的风险需要与对受试者个人预期的获益进行权衡和合理性论证。 2.如果研究的目的不是使受试者直接获益，那么对受试者个人的风险必须与研究预期的社会受益 (即可以获得被普遍化的医学知识)进行权衡和论证。研究带来的风险对于可能获得的知识而言必须是合理的。 3.为了重要的科学价值，允许受试者可能遭受的风险略高于最低风险时，应严格将风险限制在一定范围之内，不可使受试者遭受严重的或不可逆的伤害。 4.研究涉及无行为能力或限制行为能力的受试者时，应该对招募此类受试者在科学上和伦理上的合理性进行论证。不能使受试者个人直接获益的研究，其风险不可大于常规医疗的风险。如果允许稍微增加的风险，必须存在极充分的科学或医学上的理由和根据，且须获得伦理审查委员会的批准。 5.在对研究的风险与受益进行评估时，伦理审查委员会仅考察由研究本身所可能引起的风险和受益。 6.研究所获得的数据信息可能在日后被使用，而日后应用可能涉及的风险不属于对本研究风险的评估之列。 7.在初始审查和复审时，应评估并记录受试者的受益是: (1) 无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得有关该受试群体疾病的信息； (2) 无预期受试者个人的直接获益，但有可能获得基于所研究疾病可能产生的深远社会效应和科学知识的积累； (3) 研究包括对受试者个人的直接获益。 8.在初始审查和复审时，应评估并记录受试者所面临的风险程度是： (1) 不超过最低限度的风险； (2) 比最低限度稍微增加的风险或更高的风险。 (七) 保护隐私与保密 1.伦理审查委员会需确保研究项目有充分措施以保护受试者隐私并维护受试者个人信息的保密性； 2.当出于受试者健康需要、科学研究和重大公共利益需要，使用受试者个人健康信息时，须经有效授权。 三、批准指南 ( 一) 该研究的科学性已经得到充分的学术论证，其社会价值以及受试者权利得到充分的尊重和保护。伦理审查委员会经过充分的讨论，以法定有效票 (根据伦理审查委员会章程及国家相关规定确定)批准一项研究申请。 (二) 申请伦理审查的研究项目，已经按照国家相关规定获得相应审批。如适用，包括但不限于人类遗传办公室批件、国家药监局临床试验批件、放射性或生物安全委员会等机构的批件。 (三) 申请伦理审查的研究项目有数据和安全监督 (DSM) 措施，确保受试者安全。 (四) 对于风险程度不同的生物医学新技术临床研究，符合国家颁布的有关规定。 |
