第五章 伦理审查委员会审
一、伦理审查方式 (一) 会议审查 召开伦理审查委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。 (二) 简易程序审查 伦理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行简易程序的审查。符合简易审查的条件： 1.已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变化的改动；一种不影响研究中受试者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括 (但不限于) 进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室测试等。 2. 在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定。 3.在实施简易程序审查时，伦理审查委员会主任委员 (或者指定委员) 接收并且审查申请材料。简易程序可以履行伦理审查委员会所有职权 (除不批准该研究之外)。 4.如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，应将决定书提交伦理审查委员会。 5.简易程序审查并不意味着审查指南的不同，也不必然意味着审查过程在时间上的缩短 (虽然由于审查程序的简便，审查时间上通常会更短)。简易程序只是意味着在程序上免除了会议审查。 6.简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员。 (三) 紧急情况受试者研究的审查 1.即使是紧急情况下，未经伦理审查委员会事先审查和批准，不允许开展以人作为受试者的临床研究。 2.当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，患者不能被认为是紧急情况下的临床研究的受试者。这样的紧急处理是医疗而不是研究，涉及该医疗的任何数据也将不会被包含在任何一个前瞻性研究活动的报告中。 3.当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，必须满足我国权威管理部门的相关规定和要求。 (四) 应急审查 疫情爆发期间开展疫情相关研究的紧迫性对伦理审查委员会的审查工作提出巨大挑战。伦理审查委员会应当坚持以最高的科学与伦理学标准对研究项目进行独立且公正的审查，保证伦理审查的质量与时效。相关要求详见附则八。
二、伦理审查类别 为确保临床研究项目伦理审查申请符合规范以及伦理问题得到及时的考虑和处理，伦理审查委员会应进行初始审查和复审程序。 (一) 初始审查 初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。 (二) 复审 复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。 1.伦理审查委员会对已经批准实施的临床研究根据研究风险程度和发生的可能性进行一定频率的跟踪审查。 2.除对符合简易程序审查条件的方案进行简易程序审查外，伦理审查委员会要求对研究方案的初始审查进行会议审查，审查决定有效期最长不超过 12 个月。对于超过一年的临床研究进行跟踪审查，直到不再从受试者那里产生新的数据为止。 3.进行跟踪审查时，须将所有先前批准的或者修改的内容一并整理到试验方案中。 4.如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。 5.伦理审查委员会秘书应为会议审查准备好完整的试验方案、跟踪审查报告以及伦理审查记录等文档，以供会议审查时委员查阅。 6.对已批准的试验方案进行修改 如果项目负责人在试验过程中需要对已获批准的研究方案进行修改，需要得到伦理审查委员会对修改后方案的批准方可按照修改后的方案实施。除非符合简易程序审查的要求外，试验方案的修改需经伦理审查委员会会议审查批准。 7.对终止试验方案申请的审查 (1) 由项目负责人提交的试验方案终止申请，须经伦理审查委员会会议审查，要确保其受试者的安全和福祉不会因试验终止而受到危害。 (2) 对违反伦理规定试验方案的终止应由伦理审查委员会提出，并经会议审查予以审查。 8.合作项目/多中心合作研究项目的审查 (1) 对国际合作项目的审查需要提供国际牵头单位伦理审查委员会审查批准文件，无论资金来源如何。 (2) 国内合作研究项目，向各医疗机构间伦理审查委员会所提交的试验方案一致，以及同意文件应基本一致。伦理审查委员会承认知情同意书在不同机构可以有细微差别。 (3) 多中心研究项目中，如果医疗机构伦理审查委员会认为对项目的核查是必要的，医疗机构的伦理审查委员会可以独立做出审查决议，或可以对研究项目提出修改意见。也可以参考其他机构的伦理审查委员会做出的审查意见及决定或接受研究项目的单一审查决定。 9.严重不良事件或非预期事件审查 (1) 项目负责人有责任及时向伦理审查委员会报告研究过程中发生的严重不良事件。 (2) 伦理审查委员会需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估记录备案。 (3) 对非预期严重不良反应，伦理审查委员会可以要求修改、暂停或是终止临床研究。并应及时将决定与研究项目负责人、机构负责人、研究管理部门负责人沟通，并将其记录备案。 (4) 研究实施中发生的其他事件，研究项目负责人须在跟踪审查中向伦理审查委员会递交报告。
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