第七章 组织审查会议
一、会议有效人数 1.会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。 2.通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票。 3.有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。
二、会议表决 1.每一位参与审查的委员都应投票； 2.会议以全体委员人数的 1/2 以上 (有特殊规定者例外) 的意见做出对审查方案的决议； 3. 特邀独立顾问不是正式委员会，不参与投票,但他们的专业意见对委员会做出最终决定是重要的； 4.不允许代理投票； 5.存在实质性利益冲突的委员不参加投票。
三、会议管理 1.会议时间和日程安排 伦理审查委员会需要定期安排审查会议。 日程由伦理审查委员会秘书处负责安排，并及时通知临床研究申请者和审查委员会委员。 2.受理审查申请需要的文件 在会议前至少25 个工作日，研究项目负责人需要向伦理审查委员会提交供审查的材料副本以及电子文本材料。 (1) 初始审查需要递交的材料： ➀伦理审查申请表 ➁完整详细的研究方案及支持性文件 ➂知情同意的文件 (申请豁免者除外) ➃补充材料 (如适用) (2) 长期项目的跟踪审查需递交一份简要的研究进度报告。 3.文件的分发 供审核的文件由委员会秘书处准备、整理和分发。会议之前至少 5个工作日内，每个委员应该收到会议文件，包括通过视频参加审查会议的委员应该收到电子文本文件。会前分发文件包括： (1) 会议日程 (包括时间、地点、审查项目列表、审查要求等)； (2) 与本次会议审查项目相关的先前会议纪要； (3) 提供足够详细的研究方案，以帮助委员做出符合相关规定和管理要求的决定。 4.会议主持程序 (1) 确定出席会议的委员达到有效人数，宣布会议开始。 (2) 需要时对先前会议纪要进行表决。 (3) 在项目负责人离席后，委员会委员讨论研究方案 (长期方案的年审/短期复审/修正案或者其他方案的审查)。 (4) 做出审查动议，进行表决。 (5) 在审查和讨论过所有议程项目后宣布休会。 (6) 伦理审查委员会正式通知项目负责人审查决定。 (7) 参会委员，特邀独立顾问、委员会工作人员、经允许参加会议的研究生和访问进修人员都需要尊重伦理审查委员会审议过程和审查结果的机密性，并在会前签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议。 5.会议决议 (1) 伦理审查委员会应有完整录音记录，秘书记录会议审查内容并在会后及时整理会议讨论摘要和审查决定，形成会议记录。参加会议的委员审阅无异议后由主任委员 (或被授权者) 签字并备案。 (2) 秘书应根据会议记录和投票结果形成书面的伦理审查意见和决定明确的审查批件。批件由主任委员 (或被授权者) 签名并加盖伦理审查委员会公章有效。 (3) 伦理审查委员会对提交的研究方案可做出下列决定之一：批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停或者终止研究的决定。批准有效期限最长为 12 个月，如果伦理审查委员会认为受试者可能面临的风险程度较高，频率更高的跟踪审查是必要的。伦理审查委员会可以根据具体研究做出定期跟踪审查 (期限少于 12 个月) 的要求。审查决议和方案批准日期应记录备案。 ①批准 伦理审查委员会可以无条件批准一项初始审查研究方案和跟踪审查方案。 批准有效期最长不超过 12 个月，批准后研究可以立即开始/或者继续进行。 ②修改后批准 伦理审查委员会可以有条件地批准一项研究方案。伦理审查委员会提出的修改意见得到项目负责人接受回应，则批准决定生效。 ③修改后再审 当伦理审查委员会对审查中研究方案需要更多的实质性信息时，委员会可以做出暂缓审议的决定，直至委员会收到新的信息时，对研究方案重新进行会议审议。 ④不批准 伦理审查委员会可以投票反对一项研究方案。不批准的决定和不批准的原因应及时通知项目负责人。不批准的决定只能在会议审查中做出，并应给项目负责人予申辩的机会。 如果项目负责人不同意伦理审查委员会的决议，他应该在申辩过程中同委员会共同解决问题。 ⑤暂停或终止研究 伦理审查委员会可以根据研究项目的进展情况做出暂停或终止研究的决定。 除多中心项目的伦理审查外，提交给某个伦理审查委员会审议的方案，既不能同时也不能在该委员会作审查决定之后提交给另一伦理审查委员会审议。 6.会议审查记录 (1) 法定会议有效人数记录 ①参加伦理审查会议的委员人数不少于全体委员数的 1/2 为会议有效人数。 ②应记录参会委员的名单及其专业领域。 ③应记录缺席委员名单及其专业领域。 ④应记录其他到会人员，包括独立顾问、来访学者的名单和机构。 (2) 投票文件记录 ①投票可以按照下列规则进行记录：总计票数=#；批准票数=#；修改后批准票数=#；修改后再审票数=#；不批准票数=#；回避票数=#。 ②会议应尽可能通过充分讨论和论证达成一致意见。当意见不一致时，不应仅仅以简单多数的意见加以记录，应将少数人的意见分别记录。 ③任何关于争议性意见及伦理问题的讨论与解决方案均应记录在案。 (3) 受益/风险评估记录 伦理审查委员会需要根据临床研究方案使受试者可能承担风险程度和发生的可能性，以及潜在受益做出评估，并在记录中说明批准某研究方案的决定是基于对该方案的评估做出的，将记录存档。 ①成人受试者可参与风险程度的临床研究为：(a) 不大于最低限度的风险；(b) 比最低限度风险适度增加的风险 (由伦理审查委员会对“适度”做出判断)。 ②成人受试者可参与受益等级的临床研究为：(a) 无预期的受试者直接获益，但有可能在受试群体相关疾病的理解方面获益；(b) 无预期的受试者直接获益，但可能有科学知识积累方面的社会受益；(c)该临床研究包括使受试者个人的直接获益。 ③儿童受试者可参与的研究：(a) 只有表明研究有可能针对在预防、减轻影响儿童健康和福祉的那些严重问题方面获得知识时，研究才可获得批准。(b) 不超过最低限度风险的研究；(c) 适度超过最低限度的风险，但预期会使儿童受试者个人直接获益的研究；(d) 适度超过最低风险的限度，且没有预期使儿童受试者的直接获益，但可能使儿童受试者群体获益。 (4) 审查决议和其他记录 会议审查决议记录，以及对任何有关研究方案和知情同意书改变的细节均应记录在审查文件中。 7.伦理审查委员会决定传达 伦理审查委员会应在审查后 10 个工作日内给出书面的审查意见/批件。
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