第八章 利益冲突管理政策
一、委员选择 医疗机构科研管理部门的负责人或临床研究部门的负责人不应作为伦理审查委员会的主任委员或者副主任委员。
二、回避投票 与研究项目具有显而易见和实质性利益冲突的委员不能参与伦理审查委员会研究方案的审查。在审查时，主任委员需要询问是否所有的委员都知晓利益冲突政策和伦理要求，以及与审查中的研究方案是否有需要申明利益冲突的委员，回答将被记录在案。有明显和实质性利益冲突的委员应回避参与最终关于该研究方案的讨论以及投票。回避事项应记录备案。
第九章 术语表
1.保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。 2.指南操作规程 (Standard Operating Procedure, SOP)：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 3.不良事件 (Adverse Event) :患者或者临床研究受试者接受某种试验干预后出现的不良医学事件。当事件存在可能的合理性证明时，不良事件与试验有关。 4.不依从/违背方案 (Non-compliance/Violation)：指对伦理审查委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理审查委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。 5.脆弱人群 (Vulnerable Population)：相对地 (或绝对地) 没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。 6.单一审查 (Single Review)：在多中心临床研究中，各研究机构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查。 7.多中心临床试验 (Multicentre Trial)：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。 8.法定到会人数 (Quorum)：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理审查委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。 9.法定监护人(Guardian):是指依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。担任法定监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康状况、经济条件，以及与被监护人在生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。 (1) 未成年人的法定监护人包括：①父母；②祖父母、外祖父母，关系密切的其他亲属、朋友；③父母所在单位或者其住所地的居民委员会、村民委员会或民政部门等法人组织。担任法定监护人的顺序依血缘关系和组织关系的远近而确定，顺序在前者排斥顺序在后者。 (2) 精神病人的法定监护人包括：①配偶、父母、成年子女。②其他近亲属如有监护能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。③关系密切的其它亲属、朋友。④精神病人的所在单位或住所地的居民委员会和村民委员会、当地的民政部门。确定监护人也依上列顺序进行。 10.非预期不良事件 (Unexpected Adverse Event)：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料 (如研究者手册、药品说明) 所说明的预期风险。 11.医疗机构(Medical Institution): 经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 12.机构伦理审查委员会(Institutional Ethical Review Board)：依据国家卫健委 (原国家卫生计生委) 2016 年 10 月 12 日正式发布，自 2016 年 12 月 1 日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定的，负责伦理审查的委员会。 13.可疑非预期严重不良反应 (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 14.临床试验 (Clinical Trial)：指临床干预性研究，通常包括新的干预(如新药临床试验)或者已有干预新的使用方法或目的 (如扩大适应证)。 15.临床研究 (Clinical Research)：涉及人类受试者的研究，
目的是增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。 16.利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理审查委员会委员因与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者的角度出发，对研究项目做出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。 17.利益冲突申明(Disclosure of Conflict of Interest)：对是否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。“申明”不同于“声明”，“声明”多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而“申明”强调陈述和解释。 18.伦理审查委员会 (Ethics Review Committee，Institutional
Review Board)： 由医学专业人员、伦理学专家、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床研究方案及附件是否合乎伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 19.临床试验注册(Clinical Trial Registration):规范的临床试验应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号; 20.区域伦理审查委员会 (Regional EC/IRB)：根据省级卫生健康部门制定的管理办法，在某一区域内设立的伦理审查委员会，受委托接受医疗机构研究项目的伦理审查。 21.数据和安全监督 (Data and Safety Monitoring) :是指审核在研项目中获得的研究数据，以确保研究过程中受试者的安全与福祉，以及研究的有效性与科学价值。 22.数据和安全监督措施 (Data and Safety Monitoring Measure)：指审核数据结果、报告的事件数据 (包括不良反应和非预期的问题)，以及研究是否遵从研究方案所采用的方法，以保证研究过程中研究受试者的安全和福祉。 23.数据和安全监督委员会 (Data and Safety Monitoring Board) :由既非研究组织者亦非研究者的独立专家组成的正式委员会，负责审核一个或多个在研项目 (或者多中心研究) 的累积数据、关键疗效终点，以及在整个研究过程中预先设定的数据。该委员会是唯一可以持续获得非盲安全与疗效数据的研究监督组织，通过对风险与受益的评估，做出继续、修改、或者终止研究的建议。它可以有权要求补充分析，并可以安排特别会议审核数据。 24.受试者 (Research Participant)：参加生物医学研究的个人或人群，可以作为试验组、对照组、或观察组。一般包括健康自愿者、与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。 25.受试者的脆弱性(Vulnerability)：脆弱性可以包括 (但不限于) 经济脆弱性、机构脆弱性、认知脆弱性、社会脆弱性、医疗脆弱性、遵从脆弱性。 (1) 经济脆弱性(Economic Vulnerability)：指的是受试者在社会品和服务 (如收入、住房或医疗) 分配方面处于不利地位，可能导致其因研究受益和/或补偿的不当引诱而参加研究，从而威胁了他们选择的自主性，以及受剥削的危险。 (2) 机构脆弱性(Institutional Vulnerability):受试者因屈从于其他人的官方权威而参加研究。如罪犯、士兵、学生。 (3) 认知脆弱性(Cognitive Vulnerability):受试者在不能充分理解信息、仔细思考的情况下做出是否参加研究的决定。 (4) 社会脆弱性(Social Vulnerability)：通常受人轻视、歧视的社会群体，其成员的利益、福利以及对社会的贡献往往遭到轻视或漠视。社会上脆弱的人也往往是经济上脆弱的人。 (5) 医疗脆弱性(Medical Vulnerability)：指的是患严重疾病而没有满意指南治疗的受试者 (如癌症转移患者、罕见病患者)，可能因其或其医生认为准备研究干预是最佳疗法而参加研究。 (6) 遵从脆弱性(Compliance Vulnerability)：不同于机构脆弱性，遵从脆弱性是指受试者屈从于社会建构的非官方的权威，如基于性别、种族或阶层的不平等，医患之间权力和知识的不平等，或者性质更为主观性的，如父母通常会遵从他们成年儿女的愿望。 26.受试者招募(Recruit)：是从潜在研究受试者 (参与者) 或受试者的法定监护人获得有效的知情同意以进行相关试验的过程。凡涉及人类研究受试者的临床试验，应已获得伦理审查委员会的批准，受试者的招募才能开始。 27.修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 28.研究(Research)：涉及人的生物医学研究包括以下活动： (1) 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动; (2) 医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动; (3) 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 29.严重不良事件 (Serious Adverse Event)：临床研究中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 30.意外严重不良事件(Unexpected Serious Adverse Event):是指任何严重不良事件，其特异性或严重程度与当前研究者手册中提供的风险信息不一致。 31.知情同意 (Informed Consent)：指向受试者告知一项研究的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床研究的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 32.知情同意书 (Informed Consent Form)：是每位受试者表示自愿参加某一临床研究的文件证明。研究者需向受试者说明研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 33.治疗误解 (Therapeutic Misconception)：这种涉及人的研究(包括试验) 在概念上并在实践上与治疗是有区别的，研究人员以进行临床治疗的方式开展研究，参加临床研究的患者往往误以为接受的是临床治疗，这种情况称为“治疗误解”。治疗误解不能满足有关研究的伦理要求，必须加以防止。 34.最低风险 (Minimal Risk)：最低风险的指南是不高于日常生活中面临的伤害，或是在身体或心理的常规检查/检测中面临的伤害。
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