第三部分 附 则
附则一 药物/医疗器械临床试验伦理审查
一、总则 (一) 为加强药物/医疗器械临床试验伦理审查工作的管理、指导和监督，规范伦理审查委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物/医疗器械临床试验符合科学和伦理要求，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范》(ICH-GCP) 等制定本附则。 (二) 本指南适用于为注册目的开展的药物/医疗器械临床试验及其他为注册目的开展的临床试验，包括体外诊断试剂和特殊医学用途配方食品等临床试验等。
二、伦理审查委员会的组织与管理 伦理审查委员会应由多学科背景的人员组成，当审查新药 I 期临床试验时，如果委员中缺乏临床药理学专家或临床前研究专家，必要时可以邀请相关专家作为独立顾问协助审查。医疗器械项目涉及材料、电子、机械等专业领域时，如有必要也可邀请相关领域专家作为独立顾问。
三、伦理审委员会的制度文件 指南操作规程与伦理审查申请指南等文件，应明确说明针对新药/医疗器械临床试验的特殊要求，包括但不限于：开展临床试验的药监局意见/批件/受理通知或默示许可公示、申办方资质、试验药物/医疗器械的生产资质、检验报告、研究者手册或药物/医疗器械前期研究情况的总结资料、招募受试者的材料等。
四、伦理审查 (一) 药物/医疗器械伦理审查特别关注试受试者选择的合理性和公正性，应充分考虑药物/医疗器械的作用机制及潜在风险，以保护受试者的权益。I 期临床试验中可选用健康志愿者为受试者，II、III期临床试验应选择目标适应症患者。 当存在以下情况时，I 期临床试验可考虑选用患者为受试者： 1.作用靶点仅存在于患者； 2.从健康志愿者获得的药代动力学数据完全不能外推到目标适应症患者； 3.健康志愿者难以耐受治疗的不良反应等。 如需选择特殊人群，如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究，应有合理的理由，并采取相应保障措施。 (二) 伦理审查特别关注研究者与申办方、合同研究组织等研究参与方的利益冲突问题。 (三) 药物/医疗器械临床试验，特别是新药首次人体试验，鉴于对试验产品的了解有限，应在充分考虑作用机制、临床前研究结果、国内外已知同类产品的研究结果、风险控制措施等基础上，对方案的科学性和伦理合理性进行审查。 (四) 药物/医疗器械临床试验的知情同意书审查时应重点关注： 1.介绍使用研究产品的注意事项； 2.研究药物/器械/检查项目预期的风险及可能存在未知风险； 3.申办方免费提供的药物/器械/检查项目； 4.受试者参加试验可能获得的补助； 5.发生损伤之后的处理措施； 6.隐私保护措施 (但监查员、稽查员、伦理委员会和监管部门可以按相应权限查阅受试者的医疗记录)； 7.受试者生物样本的处理等。 (五) 伦理委员会需关注药物/医疗器械临床试验的受试者招募程序，建立相关制度或指南操作规程，对招募受试者的材料进行审查。 (六) 伦理委员会应制定针对药物/医疗器械临床试验跟踪审查的特殊要求，对于新药首次临床试验可缩短跟踪审查时限，可在适应性设计/分阶段开展的临床试验的关键节点增加定期跟踪审查。 (七) 伦理委员会应制定针对药物/医疗器械临床试验安全性事件审查的特殊要求，特别关注新药临床试验可疑非预期严重不良反应(SUSAR)。 (八) 以患者为受试者的临床试验，暂停/提前终止时伦理委员会应关注仍在接受试验治疗的受试者的后续处理措施。
五、多中心临床试验的伦理审查 多中心临床试验中各参与中心应根据本中心的研究者和试验实施的实际情况，充分评估可行性，特别是风险控制能力。
|
