目录 1. 研究的科学和社会价值以及尊重受试者的权利 1 2. 低资源环境中进行的研究 3 3. 选择研究受试人群：利益与负担的公平分配 6 4. 潜在的个人利益与风险 8 5. 临床研究对照的选择 12 6. 受试者健康需求的医疗护理 16 7. 社区参与 19 8. 研究与伦理审查的合作伙伴和能力建设 21 9. 能够给予知情同意的个人 23 10. 知情同意的变更与豁免 27 11. 生物材料及相关数据的采集、存储和使用 30 12. 健康相关研究数据的采集、存储和利用 35 13. 给受试者的报销和补偿 40 14. 研究相关损害的医疗和补偿 42 15. 涉及弱势群体或个人的研究 44 16. 涉及无知情同意能力的成人的研究 47 17. 涉及儿童和青少年的研究 50 18. 妇女作为研究受试者 54 19. 孕妇和哺乳妇女作为研究受试者 56 20. 灾难和疾病暴发的研究 58 21. 组群随机试验 62 22. 健康相关研究利用网络环境和数码工具获取的数据 64 23. 组建研究伦理委员会以及审查方案的要求 67 24. 健康相关研究的公开责任 71 25. 利益冲突 73 26. 附录 1 涉及人的健康相关研究方案（或附属文件）应包括的条款 76 27. 附录 2 获取知情同意：前瞻性研究的基本信息 79 International Ethical Guidelines for Health‐related Research Involving Humans 涉及人的健康相关研究国际伦理指南 编制：国际医学科学组织理事会；合作：世界卫生组织，2016 年 翻译：熊宁宁，刘海涛 （未经授权翻译，仅供内部学习参考） GUIDELINE.1 研究的科学和社会价值，以及尊重受试者权利 SCIENTIFIC AND SOCIAL VALUE AND RESPECT FOR RIGHTS 总的原则 涉及人的健康相关研究的伦理合理性在于其具有科学和社会价值，可能产生保护和促进人类健康所需的知识和方法。患者、卫生专业人员、研究人员、政策制定者、公共卫生官员、制药公司和其他人员依据研究结果，做出影响个人和公共卫生，福利，以及有限资源使用的行动和决策。因此，研究人员、申办者、研究伦理委员会、以及卫生管理部门必须确保所计划的研究是科学可靠的，建立在充分的先验知识的基础上，并可能产生有价值的信息。 尽管研究的科学和社会价值是开展研究的基本理由，但研究人员、申办者、研究伦理委员会和卫生管理部门在道德上有义务确保所有的研究是以维护人的权利，以及尊重、保护和公平对待研究受试者和研究实施所在地区的方式进行。研究的科学和社会价值并不是受试者和研究实施所在地区可以受到虐待或不公正对待的理由。 一般考虑 为符合伦理规范，涉及人的健康相关研究，包括利用人体组织标本或数据的研究，必须具有社会价值。研究的科学和社会价值很难量化，但通常基于三个因素：所产生信息的质量，与有意义的健康问题的相关性，以及对创造或评价一项促进个人或公共卫生的干预、政策、或实践的贡献。对健康相关研究的社会价值至关重要的是，研究不仅在设计上是科学合理的，而且提供了一种以其它方式不可能获得的发展知识的手段。例如，所谓的“营销试验 seedingtrials”，如果其目的是影响参加研究的临床医生处方一种新的药物，而不是产生关于这些干预措施优点的知识，则违反了这一要求。 社会价值 社会价值是指研究可能产生的信息的重要性。信息之所以重要，是因为它与一个有意义的健康问题的理解或干预直接相关，或者是因为研究对促进个人或公共卫生的预期贡献。这些信息重要性的程度取决于健康需求的意义，方法的新颖性和预期的优点，解决问题的替代方法的优点，以及其它考虑因素。例如：研究后期阶段的终点指标与临床决策无关，医生基于研究发现不可能影响其临床决策，则该研究是缺乏社会价值的。再如：尽管重复性研究在科学研究中具有重要作用，但缺乏足够新颖性设计的重复性研究，也是缺乏社会价值的。 研究人员、申办者、研究伦理委员会、以及相关的卫生当局，如监管机构和决策者，应确保一项研究有足够的社会价值，以证明其相关的风险，成本和负担的合理性。特别是受试者没有潜在个人利益前景的研究，研究应有足够的社会价值以证明受试者所承担风险的合理性（see Guideline.4）。 科学价值 科学价值是指一项研究能够产生可靠、有效的信息，实现研究目的。无论研究资金的来源或受试者风险的程度如何，科学价值的要求适用于所有涉及人的健康相关研究。某种程度上是因为各利益相关者（包括患者，临床医生，研究人员，政策制定者，企业申办者等）依赖于研究所产生的信息，从而做出对个人和公共卫生有重要影响的决策。例如：早期研究阶段获得的信息证据是后续研究的基础，早期研究方法的缺陷可以破坏有前景的研究，浪费宝贵的资源。许多类型的研究，如临床试验，卫生体系研究，流行病学研究或上市后研究所获得的数据可能影响临床决策、卫生和社会的政策或资源分配。确保研究的科学高标准是至关重要的，这将维护研究企业的正直诚实、以及履行其社会职能的能力。 虽然研究所产生的信息质量取决于研究的科学价值，但科学价值本身并不意味着研究具有社会价值，例如一项研究设计严谨，但研究的问题已被先前的研究成功解决，该研究也是缺乏社会价值的。然而，如果研究没有适当的、严谨的科学设计是不会具有社会价值的。换句话说，研究的科学价值是其社会价值的必要条件，但不是充分条件。 研究人员的资格 申办者、研究者、研究伦理委员会应确认所有研究人员的教育和工作经历证明其具有的资格能够胜任和诚信的从事研究。这包括接受了适当的伦理教育和培训。应在提交给研究伦理委员会的材料中充分说明研究人员的资格。(Appendix I) 尊重受试者权利 虽然研究的社会价值是其伦理可接受性的必要条件，但这还不够。所有涉及人的研究必须以尊重和关注个人受试者和研究所在社区的权利和福利的方式进行。这种尊重和关注体现在知情同意的要求，确保风险最小化并根据研究的重要性确认风险的合理性，以及本指南讨论的其他要求。研究还应对公正和公平问题敏感。这种关注体现在选择谁的健康需求进行研究；个体研究的风险，负担和预期受益如何分配；谁将有机会获得任何由此产生的知识和干预措施。研究的这些和其他伦理问题将在以下的准则和评述中进行讨论。提交伦理审查的研究方案必须包括附录 1（Appendix I）中规定的项目（在相关时），并且在实施研究时必须认真遵守。 公开研究结果 公开研究结果对于实现研究的社会价值至关重要。公开科学信息，包括阴性结果，将在Guideline.24 中讨论。 GUIDELINE 2 低资源环境中进行的研究 RESEARCH CONDUCTED IN LOW‑RESOURCE SETTINGS 总的原则 在低资源环境开展研究，制定研究计划之前，申办者、研究人员、相关公共卫生管理部门应确保研究是针对研究实施所在地区的卫生需求或优先问题。 作为责任的一部分，申办者、研究人员还必须： ● 尽一切努力，与政府和其它利益相关者合作，当研制出产品或获得知识，研究所在地区能及时使用，并帮助该地区增强研究能力。在某些情况下，为确保研究的受益和负担的整体公平分配，应为该地区或人群提供附加的利益，如投资当地卫生基础设施；以及 ● 与该地区协商并合作制定可获得任何干预或研制产品的计划，包括所有利益相关者的责任。 一般考虑 本指南适用于资源极为有限的环境，以致该地区人群可能容易受到来自富裕国家和社区的申办者和研究人员的过度利用。所采用的伦理标准应与在良好资源地区开展研究同样严格。为确保低资源环境的人群从参加健康相关研究中获得公平的利益，本指南要求创造当地的社会价值。低资源环境不应该狭义的解释为低资源国家，这种环境也可能存在于中等收入和高收入国家。此外，资源环境也可能随着时间而改变，不再被视为低资源。 研究针对卫生需求和优先问题 通过论证显示有必要进行该项研究，以提供有关解决该社区或地区的健康状况的最佳方法的新知识，能够满足“针对性”要求。当社区或政策制定者已经确定特定卫生需求问题的研究构成公共卫生的优先级，从事该需求问题的研究可为该社区或人群提供社会价值，因此研究是针对他们的卫生需求。针对性可能取决于研究设计所产生的信息与该地区的相关性。例如，计划在一个社区进行一项新的干预措施研究，如果这种干预措施在该地区无法获得，或难以实施，“针对性”将被质疑。在这种情况下，研究人员和申办者必须考虑研究是否可以更适合当地的卫生需求。如果研究所获的知识主要用于其它人群利益而不是受试人群，这就违反了“针对性”的要求。在这种情况下，该研究将引起对公正性的严重关切，这要求公平分配研究的利益和负担（see Guideline.3） 某些研究旨在产生与低资源环境人群卫生需求相关的信息，但不在研究的预期受益人群中开展。作为本指南一般规则的例外，该研究合理性在于研究所产生的与低资源环境人群重大卫生需求相关的信息，显示了承担研究负担人群团结一致对抗疾病的努力。例如，2014年埃博拉暴发期间，埃博拉病毒疫苗Ⅰ期临床试验在资源匮乏、但没有经历埃博拉病毒爆发的地区进行。 责任和计划 当研究对受试人群或地区具有重要的潜在个人利益，研究人员、申办者、政府和民间团体均有责任使该人群能够使用研制的产品。因此，利益相关者的谈判应有社区或国家的代表，包括国家政府卫生部，当地卫生部门，相关的科学和道德团体，受试者所在社区或所属人群的成员，专利持有者，非政府组织如健康倡导团体等。谈判应解决安全、合理使用研制产品所需的卫生基础设施。当这些信息并不享有专利时，适用时，谈判还应考虑授权分销的可能性和条件，以及有关付款，特许权使用费，补贴，技术和知识产权，以及分销费用的决定。确保成功产品的供应和分销计划可能需要与国际组织，捐助国政府和双边机构，民间社会组织和私营部门合作。当地卫生保健基础设施提供干预措施的能力必须在一开始就得到促进，以便在研究完成后即可交付使用。 社区和人群在试验后的可使用性 即使研究解决了对研究实施所在地区或人群具有社会价值的问题，除非该地区和人群能够使用所获得的知识和研制的产品，并且产品价格是合理的，否则该地区或人群并不能从成功的研究中获益。应特别关注低资源环境下的研究后使用计划，因为该地区政府缺乏使这些产品广泛使用的手段或基础设施。 试验药物在研究结束后的某个时间内不太可能在地区或人群中普遍使用，因为它可能供应不足，在大多数情况下，在药物管理当局批准之前都无法获得。然而，其他不需要监管机构批准的研究的成功结果应该在可行的情况下尽快实施。一个例子是在 HIV 疾病高发的国家引入男性包皮环切术。在研究表明男性包皮环切术有显著的预防效果之后，在几个国家引入了男性包皮环切术。 当研究成果是科学知识而不是商业产品时，可能不需要复杂的计划或相关的利益相关者之间的谈判。然而，必须保证所获得的科学知识将被传播，并可用于人民的利益。为此目的，应同该地区就这种传播的方式达成协议。例如，一项研究为什么神经管缺陷在特定人群中普遍存在。再如，关于健康饮食宜忌的研究，以形成相关知识教育公众而促进或保持健康。 对地区和人群试验后可使用性的要求不应被解释为阻止旨在评价新的治疗概念的研究。例如，旨在获得某药物或某类药物对仅在低资源环境下发生的疾病的有效性的初步证据的研究，而在较发达的社区这项研究不能很好的进行。这种初步研究在伦理上是合理的，即使在其早期研究阶段，不可能形成一种具体的产品供东道国或社区使用。如果这个概念被发现是有效的，研究的后续阶段可能会形成一个产品而被合理使用。 社区或人群的附加受益 除了参与研究的受益外，社区或人群可获得其它受益，特别是低资源环境和人群。此类受益包括改善卫生基础设施、培训实验室人员、向公众宣传研究性质和特定研究所带来的好处。能力建设应该是在低资源环境进行任何研究的一部分，而其他类型的受益将取决于研究的情况和研究实施的环境。这些附加受益必须与社区或当地人群协商确定。附加的受益还可能包括研究或研究伙伴关系对这些国家和社区的整体科学环境作出的贡献。 社区参与 从研究计划的初期就应确保社区充分参与研究项目的所有步骤，包括讨论研究与社区的相关性，风险和潜在的个人受益，以及成功的产品及其可能获得的经济利益将如何分配，例如通过利益共享协议。这个协商应该是一个开放的、合作的过程，涉及广泛的参与者，包括社区顾问委员会、社区代表，研究招募人群的代表。研究伦理委员会应要求社区成员披露任何利益冲突（see Guideline.25）。积极的社区参与有助于确保伦理和科学的质量和成功完成所计划的研究。此外，它还有助于研究团队理解研究背景，帮助研究的顺利进行，有助于社区理解研究过程，使其成员能够提出问题或关注，并有助于建立社区和研究人员之间的信任（see Guideline.7）。 注：欲读全文请文首下载。现另提供一朱伟译、上交出版社出版的版本：涉及人的健康相关研究国际伦理指南（2016 ） 朱伟译 .pdf |
