●临床试验方面： “试验用药物检验报告书及试验用药物试制记录（包括安慰剂）”应归入“E3：9.4.2 研究性产品的标识”，具体资料在“16.附录”的“16.1.6如使用1批以上药物，接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表”中提交。 申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。 境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的，应至少取得境外含目标人群的I期临床试验数据。为应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的疫苗除外。 第二部分
治疗用生物制品 一、注册分类 1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。 2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。 2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。 2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。 2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。 2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。 3类：境内或境外已上市生物制品： 3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。 3.3生物类似药。 3.4其他生物制品。 二、申报资料要求 1.对于治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）撰写申报资料。区域性信息3.2.R要求见附件。 2.申报资料具体内容除应符合CTD格式要求外，还应符合不断更新的相关法规及技术指导原则的要求。根据药品的研发规律，在申报的不同阶段，药学研究，包括工艺和质控是逐步递进和完善的过程。不同生物制品也各有其药学特点。如果申请人认为不必提交申报资料要求的某项或某些研究，应标明不适用，并提出充分依据。 3.对于生物类似药，质量相似性评价部分的内容可在“3.2.R.6其他文件”中提交。 4.对于抗体药物偶联物或修饰类制品，小分子药物药学研究资料可按照CTD格式和内容的要求单独提交整套研究资料，也可在“3.2.S.2.3物料控制”中提交所有的药学研究资料。 5.对于复方制品或多组分产品，可每个组分分别提交一个完整的原液和/或制剂章节。 6.对于细胞和基因治疗产品，可根据产品特点，在原液和/或制剂相应部分提交药学研究资料，对于不适用的项目，可注明“不适用”。例如，关键原材料中的质粒和病毒载体的药学研究资料，可参照CTD格式和内容的要求在“3.2.S.2.3物料控制”部分提交完整的药学研究资料。 7.申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。 8.按规定免做临床试验的肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等，可以直接提出上市申请。 9.生物制品类体内诊断试剂按照CTD撰写申报资料。 第三部分
按生物制品管理的体外诊断试剂 一、注册分类 1类：创新型体外诊断试剂。 2类：境内外已上市的体外诊断试剂。 二、申报资料要求 体外诊断试剂可以直接提出上市申请。 （一）概要 1.产品名称 2.证明性文件 3.专利情况及其权属状态说明 4.立题目的与依据 5.自评估报告 6.产品说明书及起草说明 7.包装、标签设计样稿 8.药品通用名称核定申请材料（如适用） （二）主要研究信息汇总表 9.产品基本信息 10.分析性能信息汇总 11.临床试验信息汇总 （三）研究资料 12.主要原材料的研究资料 13.主要工艺过程及试验方法的研究资料 14.参考值（范围）确定资料 15.分析性能评估资料 16.稳定性研究资料 17.制造和检定记录，生产工艺（即制造及检定规程） 18.临床试验资料 |
