M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）区域性信息
3.2.R区域性信息
3.2.R.1工艺验证
提供工艺验证方案和报告。 3.2.R.2批记录
临床试验申请时，提供代表临床试验用样品工艺的批生产、检验记录；
上市申请时，提供关键临床代表性批次和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录； 提供上述批次的检验报告。 3.2.R.3分析方法验证报告
提供分析方法验证报告，包含典型图谱。 3.2.R.4稳定性图谱
提供稳定性研究的典型图谱。 3.2.R.5可比性方案（如适用）
3.2.R.6其他 |
