国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号） 为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。 特此公告。 附件：1.药品标准管理办法 国家药监局 2023年7月4日 附件1 药品标准管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。 第二条 国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。 经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。 省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 第三条 药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。 第四条 国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。 药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。 第五条 鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。 在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。 鼓励持有人随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准。 鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展。 第六条 国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。 第七条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设；不断完善药品标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。
第二章 各方职责 第八条 持有人应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善药品注册标准，提升药品的安全、有效与质量可控性。 国家药品标准制定和修订工作中需要持有人参与或者协助的，持有人应当予以配合。 持有人应当及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。 第九条 国务院药品监督管理部门履行下列职责： （一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度； （二）依法组织制定、公布国家药品标准，核准和废止药品注册标准； （三）指导、监督药品标准管理工作。 第十条 国家药典委员会主要履行下列职责： （一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织制定和修订其他的国家药品标准； （二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制； （三）组织开展国家药品标准沟通交流。 第十一条 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）另行制定。 中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估，并提出复核意见。 第十二条 药品审评中心负责药品注册标准的技术审评和标准核定等工作。 药品审评中心结合药品注册申报资料和药品检验机构的复核意见，对药品注册标准的科学性、合理性等进行评价。 第十三条 省级药品监督管理部门主要履行本行政区域内下列职责： （一）组织贯彻落实药品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）组织制定和修订本行政区域内的省级中药标准； （三）组织、参与药品标准的制定和修订相关工作； （四）监督药品标准的实施。 第三章 国家药品标准 第十四条 政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出国家药品标准制定和修订立项建议。 第十五条 国家药典委员会组织审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。 根据征集情况，国家药典委员会组织进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。 公示期结束后，对符合要求的予以立项，并公布立项的课题目录和承担单位等内容。 第十六条 国家药品标准制定和修订应当按照起草、复核、审核、公示、批准、颁布的程序进行。 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，可以快速启动国家药品标准制定和修订程序，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下加快进行。 国家药品标准有关加快制定和修订程序由国家药典委员会另行制定。 第十七条 国家药品标准的起草应当符合国家药品标准技术规范等要求。 国家药品标准起草单位或者牵头单位负责组织开展研究工作，经复核后形成国家药品标准草案，并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核。 第十八条 国家药典委员会组织对国家药品标准草案及相关研究资料进行技术审核。 国家药典委员会根据审核意见和结论，拟定国家药品标准公示稿。国家药品标准公示稿中应当附标准制定或者修订说明。 第十九条 国家药品标准公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月至三个月。 第二十条 反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会应当及时将意见反馈标准起草单位或者牵头单位，由起草单位或者牵头单位进行研究，提出处理意见报国家药典委员会，国家药典委员会组织技术审核，必要时应当再次公示。
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