药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

五、参考文献

1.CFDA：药物临床试验质量管理规范（GCP）。2003

2.CFDA：药物临床试验的生物统计学指导原则。2016

3.CFDA：临床试验数据管理工作技术指南。2016

4.CFDA：化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则。2005

5.ICH E3: Structure and Content Of Clinical Study Reports. 1995

6.ICH E6: Guideline for Good Clinical Practice. 1996

7.ICH E9: Statistical Principles for ClinicalTrials. 1998

8.中国临床试验数据管理学组（CDMC）：数据管理计划的结构和内容。药学学报，2015，50（11）：1388-1392

9.中国临床试验数据管理学组（CDMC）：数据管理总结报告。药学学报，2015，50（11）：附录

六、附录

1．受试者分布流程样图

2．统计报告的基线结果模板

分类变量和连续变量基线结果表格参考格式见下：

表2.1.1基线情况

3．统计报告的安全性分析结果模板

（1）安全性小结和结论

（2）受试者用药与暴露的程度

描述受试者在研究期间的用药持续时间与暴露量，如果有必要，可以分性别、分阶段（例如化疗周期）进行描述。表格参考格式见下：

表3.2.1受试者用药与暴露的程度

（3）不良事件

分组描述不良事件/反应、严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生例数与发生率。

分组描述各系统不良事件/反应、严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生例数与发生率。

根据不同严重程度和药物暴露量分组描述各系统不良事件/不良反应的发生例数与发生率。表格参考格式见下。

表3.3.1不良事件总结