药物临床试验必备文件保存指导原则（国家药监局通告2020年第37号） ... ... ... ... . ...

6           

参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：

—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同

—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同

—申办者与合同研究组织签署的合同

证明签署合同

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X

X

X（必要时）

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7           

伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期

—试验方案及其修订版

—知情同意书

—其他提供给受试者的任何书面资料

—受试者的招募广告（若使用）

—对受试者的补偿（若有）

—伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）

证明临床试验经过伦理委员会的审查、同意。确认文件的版本号和日期

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8            

伦理委员会的人员组成

证明伦理委员会的人员组成符合《药物临床试验质量管理规范》要求

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9        

药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

证明在临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的许可、备案

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10         

研究者签名的履历和其他的资格文件

经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明

证明研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管

证明参与研究人员有资质和能力完成承担该临床试验的相关工作

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