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11
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在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
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证明各项检测的参考值和参考值范围及有效期
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X
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X
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12
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医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
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证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
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X（必要时）
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X
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13
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试验用药品的包装盒标签样本
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证明试验用药品的标签符合相关规定，向受试者恰当的说明用法
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X
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14
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试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）
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证明试验用药品和其他试验相关材料均给予妥当的贮存、包装、分发和处置
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X
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X
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15
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试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
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证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责
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X
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X
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16
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试验用药品的检验报告
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证明试验用药品的成分、纯度和规格
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X
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17
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盲法试验的揭盲程序
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证明紧急状况时，如何识别已设盲的试验药物信息，并且不会破坏其他受试者的盲态
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X
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X（第三方，若适用）
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18
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总随机表
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证明受试人群的随机化方法
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X（第三方，若适用）
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19
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申办者试验前监查报告
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证明申办者所考察的临床试验机构适合进行临床试验
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X
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20
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试验启动监查报告
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证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估
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X
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X
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