|
|
必备文件
|
目的
|
研究者/
临床试验机构
|
申办者
|
|
1
|
更新的研究者手册
|
证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者
|
X
|
X
|
|
2
|
对下列内容的任何更改：
—试验方案及其修订版，病例报告表
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
|
证明临床试验期间，生效文件的修订信息
|
X
|
X
|
|
3
|
伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期
—试验方案修改
—下列文件修订本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告（若使用）
—伦理委员会任何其他审查，同意的文件
—对临床试验的跟踪审查（必要时）
|
证明临床试验修改和/修订的文件经过伦理委员会的审查、同意。确认文件的版本号和日期
|
X
|
X
|
|
4
|
药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件的许可、备案
|
证明符合药品监督管理部门的要求
|
X（必要时）
|
X
|
|
5
|
研究者更新的履历和其他的资格文件
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员更新的履历和其他资质证明
|
证明研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管
证明参与研究人员有资质和能力完成承担该临床试验的相关工作
|
X
X
|
X
X
|
|
6
|
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
|
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
|
X
|
X
|
|
7
|
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
|
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
|
X
（必要时）
|
X
|
