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8
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试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
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证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责
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X
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X
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9
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新批号试验用药品的检验报告
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证明试验用药品的成分、纯度和规格
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X
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10
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监查访视报告
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证明监查员的访视和监查结果
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X
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11
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现场访视之外的相关通讯、联络记录
—往来信件
—会议记录
—电话记录
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证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
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X
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X
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12
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签署的知情同意书
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证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
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X
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13
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原始医疗文件
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证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
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X
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14
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已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
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证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
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X
（复印件）
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X（原件）
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15
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病例报告表修改记录
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证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
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X
（复印件）
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X（原件）
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16
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研究者向申办者报告的严重不良事件
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研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
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X
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X
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17
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申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
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申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
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X（必要时）
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X
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