药物临床试验必备文件保存指导原则（国家药监局通告2020年第37号） ... ... ... ... . ...

18       

申办者向研究者通报的安全性资料

申办者向研究者通报的安全性资料

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19           

向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告

研究者向伦理委员会提交的进展报告；申办者向药品监督管理部门提交的进展报告

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（必要时）

20           

受试者筛选表

证明进入试验前筛选程序的受试者身份

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X（必要时）

21        

受试者鉴认代码表

研究者和临床试验机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的鉴认代码表，以备研究者和临床试验机构对受试者的识别

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22          

受试者入选表

证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组

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23          

试验用药品在临床试验机构的登记表

证明试验用药品是按照方案使用的

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24         

研究者职责分工及签名页

证明所有参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括填写或修正病例报告表人员的签名

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25           

体液/组织样本的留存记录（若有）

证明重复分析时，留存样本的存放位置和标识

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