药物临床试验必备文件保存指导原则（国家药监局通告2020年第37号） ... ... ... ... . ...

必备文件

目的

研究者/

临床试验机构

申办者

1           

试验用药品在临床试验机构的登记表

证明试验用药品按照试验方案要求使用

证明在临床试验机构所接收的试验用药品的最终计数，包括发放给受试者的计数，从受试者回收的计数，和返还给申办者的计数

X

X

2           

试验用药品销毁证明

证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或临床试验机构销毁

X（若在临床试验机构销毁）

X

3           

受试者鉴认代码表

记录所有入组受试者信息的编码表，以便后续随访时使用。编码表应当保密并存放至约定时间

X

4           

稽查证明（若需要）

证明进行过稽查

X

5           

试验结束监查报告

证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当

X

6           

试验分组和揭盲证明

将所有发生过的揭盲证明返还给申办者

X

7           

研究者向伦理委员会提交的试验完成文件

证明试验的完成

X

8           

临床试验总结报告

证明临床试验的结果和解释

X

X