前言 本标准按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本标准代替T11/CSSCR 001 2017《干细胞通用要求》,与T11/CSSCR 001- 2017 相比主要技术变化如下： 修改“术语及定义"英文译名(见2.1、2.7,2017年版2.1、2.7); ——修改了“术语及定义”的表述形式(现2.2、2.3、2.5、2.15,2017年版2.2、2.3、2.5、2.15); 在“根据干细胞分化潜能”中增加了表示类型的词语及其英文译名(见3.2); ——删除了“辅料要求”(见2017年版6.2.2)条目，对编号进行修改(见6.2.1.6、6.2.1.7、6.2.1.8，2017年版6.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3；6.2.2及其子条目，2017年版6.2.3及子条目)。 本标准由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会提出。 本标冻由中国细胞生物学学会归口； 本标准起草单位:中国科学院动物研究所北京干细胞库。中国标推化研究院中国计量科学研究院。 本标准主要远草人：周琪、马爱进、赵同标、陈思、郝捷、王磊、王柳、傅博强、周家喜、裴雪涛、张愚、项鹏、胡士军、李启沅、张勇、夏英杰。
干细胞通用要求
1范围 本文件规定了千细胞的分类、伦理要求、质量要求、质量控制要求、检测控制要求和废弃物处理要求。 本文件适用于干细胞的研究和生产。
2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1伦理审查委员会ethics committee 负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。 2.2知情同意informed consent 是指个人或其合法授权代表在被告知与其作出决定参与研究有关的所有信息之后，在没有不当引诱欺诈、欺骟、暴力胁迫或其他形式的约束或强制的情况下,自由进行选择并明确作出同意的过程。 2.3干细胞stem cell --类能够自我更新,具有分化成--种或多种功能细胞类型的细胞。 2.4全能干细胞totipotent stem cell 能够分化成完整生物个体的干细跑。 2.5多能干细胞pluripotent stem cell 可在体外无限制的自我更新,并且具有向三胚层细胞分化潜能的干细胞。 注:多能干细胞包括胚胎千细跑.核移植胚胎干细胞、诱导多能干细胞等。 2.6胚胎干细胞embryonic stem ell 源自早期胚胎中内细胞团的初始未分化细胞，可在休外“无限制地”自我更新,并且具有向三胚层细胞分化潜能的干细胞。 2.7核移植胚膾干细胞Somatic cell nuclear transfer derived embryonic stem cell 利用核移植技术将供体细胞移入去核的卵母细胞中,经过体外培养到囊胚后分离内细胞团而形成的胚胎干细胞。 2.8 诱导多能干细胞induced pluripotent stem cell 一类通过细胞重编程技术人工诱导获得的、具有类似于胚胎干细胞特性的干细胞。 2.9成体干细胞somatic stem cell 位于各种组织中未分化的干细胞。 2.10采集harvest 从供者获得组织、细胞等生物样本的过程。 2.11分离isolation 从生物祥本获取目的细胞的过程。 2.12冻存cryopreservation 使细胞暂时脱离生长状态而保存其细胞特性的低温冷冻过程。 2.13复苏thawing 使細胞从脱离生长状态重新获得生长活力的过程。 2.14扩增amplification 细胞经培养后，数量得到增加的过程。 2.15分化differentiation 不同层级或分化潜能的干细胞在特定条件下逐渐产生出形态结构、功能特征各不相同的细胞类群的过程。 2.16干细胞库stem cell bank 对不同来源干细胞及相关信息数据等进行采集、存储、处理、检测和分发的专门机构。 2.17细胞纯度cell purity 具有特定生物学特性（如细胞表面标志物、遗传多态性及生物学活性等）的细胞占全部细胞的百分比。 2.18细胞存话率cell viability 能够增殖、保特正常代谢活性的细胞占全部细胞的百分比。 注：细胞存活率具有多样性，可通过对关健的细胞生理指标的标记来进打检测，如细胞代谢话性[酯酶的功能，四甲基偶氮唑盐比色法（MTT法）]、凋亡标记物、细胞氧化还原电位、膜电位、增殖率(DNA含量)、线粒体功能和膜的完整性等。 2.19干细胞白我更新stem cell self- renewal 干细胞通过对称分裂形成四个相同的干细胞，或者通过非对称分裂，使得一个子细跑不可逆地走向分化的终端而成为功能专一的分化细胞，另一个子细胞仍维持干细胞特征。 2.20干细胞分化潜能stem cell differentiation potential 干细胞经细胞分裂产生形态、结构和功能上具有稳定性差异的子细胞的能力。
3分类 3.1根据干细胞来源 分为胚胎干细胞、成体干细胞。 3.2根据干细胞分化潜能 分为全能(totipotent)、多能(pluripotent)、专能(mulipolent)、寡能(oligopotent)和单能(unipotent)干细胞。
4伦理要求 4.1干细胞研究和生产组织应戚立伦理审查委员会，负责相关伦理问题的审查和评价，包括初始审查、跟踪审查和复审等。 4.2应按照国家法律法规利行业要求建立干细胞伦理准则和相应的伦理操作规范。 |
