5质量要求 5.1一 般要求 根据不同于细胞的特性，建立包括生物学特性、安全性、稳定性和有效性等相应的干细胞质最控制指标和方法，并严格遵循。 5.2生物学特性 应建立包括但不限于标志物、分化潜能、细胞形态遗传学和代谢酶亚型谱等干细胞生物学称性指标。 5.3安全性 应建立包括但不限于无菌试验(细菌、真菌)、支原体检测、细胞内外源致病因子的检测、内毒素检测、异常免疫学反应、致癌性检测培养基及有关成分残留量等干细胞安全性指标。 5.4 稳定性 应建立包括但不限于干细胞密度/依度、存活率、生物学活性等干细胞稳定性指标。 5.5有效性 应建立包括但不限于干细胞分化潜能、分化细胞的结构和生理功能，特定基因和蛋白的表达及特定细胞因子的分泌等干细胞有效性指标。
6质量控制 6.1一般要求 6.1.1干细跑操作相关人员应具备一定的专业知识和相应技能,并定期进行培训和考核。 6.1.2相关设备应满足干细胸研究和生产要求，经检定校准，符合计量溯源性要求。 6.1.3应对干细胞原材料、辅料及发弃物处理等进行记录和控制. 6.1.4根据干细胞特性，应建立采集、分离、扩增、储存、运输及检测等标准操作程序和质量控制文件，并定期审核和修订。 6.1.5根据于细胞特性，应对温度、湿度和洁净度等操作环境条件进行控制。 6.1.6相关文件应具备真实性、完整性和可追溯性，并建档长期保存。 6.2 生产 6.2.1原材料要求 6.2.1.1于 细胞的米源应符合国内认可的伦理和当地的法律法规。 6.2.1.2用于人类胚胎和干细胞研究的配子、胚胎在获取前应严格审查。 6.2.1.3干细胞材料供者应签署书面的合法有效的知情同意书，包括但不限于，在合适条件下潜在研究及治疗的应用、意外发现的反馈、研究成果潜在的商业应用以及其他问题所适用的内容。应建立干细胞供者个人隐私保护机制。 6.2.1.4干细跑研究和生产组织应建立并执行干细胞供者评估标准。每一干细胞都应具有干细胸的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于失者的一般信息、既往病史、家族史等。既往病史和家族史应对遗传性疾病相关信息进行详细采集。根据情况应收集供者的ABO血型、人类白细胞抗原.(HLA)I类和I类分型资料。 6.2.1.5干细胞系起源应通过查圆相关的知情同意书及其基因组和功能性鉴定的原始数据被确证。 6.2.1.6培养基、生长因子等辅料应符合相应的质量要求。必要时，应对辅料进行检验。 6.2.1.7使用动物血清时，应无特定动物源性病毒污染。禁止使用海绵体状脑病流行区来源的牛血清。 6.2.1.8若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白和各种细胞因子等，应明确其来源、批号及质量检定合格报告，并尽最采用国家已批准的相关产品。 6.2.2制备 6.2.2.1采集与分离 6.2.2.1.1应建立干细胞祥本的唯一标识。 6.2.2.1.2采集过程应采取措施保护供者的健康和安全。 6.2.2.2扩增 6.2.2.2 干细胞扩增过程中应避免细胞系之间交叉污染、混淆等，并建立风险应对捐施。 6.2.2.2.2干细胞扩增过程应明确干细胞的培养代次和细胞名称，注明操作日期、培莽条件、操作人姓名或首写字母。 6.2.2.3分化 6.2.2.3.1干细胞分化所用的起始细胞、设备、培养体系以及操作步骤应该明确，建立标准的、可重复的流程，采用相同的分化流程可以重复得到同样的分化细胞群。 6.2.2.3.2千细胞分化过程产生的分化细胞应有但不限于明确的形态特征、系统的标志分子鉴定。 6.2.2.4冻存 6.2.2.4.1冻存的 千细胞应标明细胞名称、培养条件、代次、操作人名字或首写字母和冻存日期等。冻存细胞应具有唯一标识，与其采集、分离、扩增等过程对应。 6.2.2.4.2应符合冻存原则，并做好对应细胞冻存记录。 6.2.2.5复苏 6.2.2.5.1复苏过程应快速融化，最大限度确保干细胞活力和生物学活性。 6.2.2.5.2应明确标明细胞信息，包括但不限于细胞名称、代次、培养条件、操作人名字或首写字母及复苏时间等。 6.3储存 6.3.1应制定并遵守干细胞储存管理原则和流程，详细记录信息，包括但不限于向細胞储存组织提出的书面中请、伦理审查委员会同意文件和细胞系的具体信息等。 6.3.2干细胞的领用应由使用纽织或个人提出申清，经干细胞储存组织审核同意. 6.3.3在干细胞库储存的干细胞应符合相应的干细胞库管理要求。 6.4 运输 6.4.1根据干细胞的使用安求，选揮合道的运输方式和运输条件，保证干细胞生物学特性,安企性、稳定性和有效性。 6.4.2干绷胞的运输应考虑但不限于细胞特性、承载细胞的容器、运输路线、运输条件、运输设备、运输方式、运输风险和保障措施等因素。 6.4.3运输条件的控制应包括但不限于温度范围，掀荡、尤污染、设备性能和包装等。 6.4.4干细胞的运输应记录，包括但不限于干细胞运输的方式和条件、路径、时间、人员、地址及干细胞信息等。
7检测控制 7.1肩根据需要制定相应的检测流程，操作管理等文件，确保检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性，并保证有关人员熟悉和理解。 7.2应采购符合干细胞检测要求的试剂、耗材等供应品。 7.3应有合适的人员开展干细胞检测工作。法律法规对特定检测岗位人员有特殊要求的，应符合相应的规定。 7.4检测的设施和环境应满足相应的法规、标准要求。应确保设施和环境条件不使检测结果无效或检测质量受到不良影响。 7.5 应配备满足干细胞需要的设备，并建立设备管琊程序，包括但不限于设备使用，维护计划等。确保仪器在检定有效期内使用，对有重要影响的仪器关键参数制定校准计划，确保相应的没备达到检测要求。 7.6检测试剂和危害物管理应符合相应的规定。 7.7 在干细胞采集与分离、扩增、分化、复苏、储存等环节中，应对干细胞的生物学特性、安全性、稳定性和有效性等进行检测，并详细记录。
8废弃物处理 8.1应建立废弃干细胞管理文档.严恪执行管理规范并详细记录. 8.2对于干细胞研究和生产中不合格的干细胞、剩余废弃的干细胞或捎赠物(如供者的胚胎,生殖细胞、骨髓、血液等)，应进行合法、妥善并符合伦理的处理。
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