7.【检验方法的局限性】 7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 7.2有关假阳性结果的可能性分析 7.2.1 如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果； 7.2.2 实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果； 7.2.3 实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。 7.3有关假阴性结果的可能性分析 7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果； 7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果； 7.3.3 未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。 8.【产品性能指标】 简述以下性能指标： 8.1国家标准品和企业参考品的符合率。 8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。 8.3对包容性的研究情况进行总结。描述新冠病毒变异株对产品检测结果的影响，例如影响产品的检出限或者导致单基因检测阳性等。 8.4对精密度的研究情况进行总结。 8.5分析特异性 8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。 8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。 8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。 9.【注意事项】 9.1临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求及《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》（试行第二版）执行。 9.2试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。 9.3生物安全防护相关内容 9.4避免实验室污染的措施 三、参考文献 1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z]. 2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z]. 3. 中华人民共和国卫生健康委员会. 新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）[Z]. 2023-01-06. 4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案 [Z].2022-12-27. |
