2. 分析性能研究 注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。 如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。 适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。 分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。 2.1样本稳定性 样本稳定性研究应采用临床真实样本进行，通常应当至少包含一定数量阴性样本、弱阳性样本及阳性样本，考察样本在经历不同的储存条件后，试剂能否稳定输出符合要求的结果。样本稳定性可以包含样本冻融稳定性和运输稳定性的研究，以及样本经过处理后（如灭活）稳定性的研究。 2.2适用的样本类型 描述适用的样本类型，如：血清、血浆或全血等，血浆和全血需考察不同抗凝剂的适用性。 如产品适用于血清和血浆，可采用同源比对验证样本的可比性。 如产品适用于全血，可采用该样本类型进行全性能评估，亦可至少进行检出限、不同区域病毒样本的包容性和精密度研究，同时进行同源比对试验。 研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。 2.3校准品的量值溯源和质控品的赋值 描述校准品的的量值溯源（如适用）。 描述质控品的赋值（如适用）。需至少进行三批产品分别在不同适用机型的赋值研究。 2.4精密度 应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求（如适用）。精密度研究应采用临床样本。 应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。 设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，具体方案可参考性能评价相关文件进行。 用于精密度评价的临床样本应至少包含4个水平：阴性样本、临界阳性样本、（中和强）阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求。 阴性样本：待测物浓度为零，其检测为阴性的比率应为100%（n≥20）。 临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。 中阳性样本：待测物浓度呈中等阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20），或条带结果显色均一。 强阳性样本：待测物浓度呈强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20），或条带结果显色均一。 2.5包容性 提供具有时间和区域特征性的不同来源的患者真实临床样本进行验证。IgM抗体、IgG抗体检测试剂分别研究各10个不同患者样本，验证内容应包括检出限、重复性等，提供样本及浓度的确认方法、试验数据。其中应注意，包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。 2.6检出限 检出限的确定：建议选取特定滴度的特异性抗体阳性样本梯度稀释进行检出限确定，每个梯度的稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有95%阳性检出率的抗体水平作为检出限。 IgM抗体、IgG抗体应分别选择不同来源具有代表性的5个临床样本进行检出限的确定。 检出限的验证：选择具有时间和区域特征性的至少5个临床样本（与检出限确定不同样本）在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。 采用的稀释液应与适用样本类型的基质一致，可采用阴性样本进行稀释。抗体检测试剂应提供详细的抗体类型和滴度的确认方法及验证结果。 2.7分析特异性 2.7.1交叉反应验证（IgM抗体、IgG抗体检测试剂应分别验证） 地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）。 H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒。 肺炎支原体。 高浓度新型冠状病毒特异性IgG抗体与特异性IgM抗体的交叉反应验证。 验证不少于20份正常人样本。 提供所有用于交叉反应验证的病原体抗体阳性样本的来源、和浓度/滴度确认等详细的试验资料。 2.7.2内源/外源物质干扰： 不同样本类型其潜在干扰物质可能不同，应根据具体采集的样本类型，选择适用的干扰物质进行研究。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒抗体临界阳性水平进行干扰试验验证。 表 用于干扰试验的物质
2.8 高剂量钩状效应 申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。 2.9 IgM抗体破坏试验（IgM抗体检测试剂适用）：对至少5份含有病原体特异性IgM抗体的样本进行IgM破坏试验研究，方法为采用特定的化学制剂（如2－巯基乙醇或二硫苏糖醇）处理样本后，重新进行检测，IgM检测结果应为阴性。 2.10企业参考品性能：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。 |
