5. 临床评价资料的形式要求 申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结以及临床试验报告。资料内容及格式应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，其中临床试验数据库应符合《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》的相关要求。 临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、患者发病时间、样本采集时间、临床诊断背景信息、新型冠状病毒感染的诊断结果、试验体外诊断试剂检测结果以及对比试剂检测结果等。 （五）产品说明书和标签样稿 产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。 产品说明书编写建议参考附件中的模板。 1.【预期用途】 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 2.【检验原理】 描述试剂盒的技术原理，可结合图示进行说明。 3.【主要组成成分】 3.1详细说明试剂盒内各组分的名称、数量、成分、浓度等信息，如含有生物源性物质，应说明其（生物学）来源、活性及其他特性；对于胶体金、荧光免疫层析法等试剂应描述试剂条/卡结构组成。说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 3.2试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分，应列出相关试剂的生产企业、产品名称以及注册证号等信息。 4.【储存条件及有效期】 说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性等，应标明具体的储存条件及效期，明确温湿度要求。 5.【适用仪器】（如适用） 注明所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。酶标仪应明确波长要求。 6.【样本要求】 说明对样本采集、处理、保存等方面的要求，包括采样要求、采集器的要求、离心条件、运送条件、保存条件及效期、冻融要求、预处理方法等，相关内容应经过前期验证。 7.【检验方法】 7.1试验环境：检测试剂及样本的复温要求等。 7.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。 7.3样本稀释的方法。 7.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器条件等。 7.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。 7.6可采用图示形式显示正确的检验操作方法、程序及注意事项等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。 7.7特别说明检验操作过程中的注意事项。 8.【阳性判断值】（如适用） 明确阳性判断值，简要描述阳性判断值确定的试验方法。 9.【检验结果的解释】 描述检测结果的判定标准或计算方法，如有灰区判定，应详细说明灰区样本的处理方法。建议可采用图示形式描述结果判读方法（例如胶体金、荧光免疫层析法等试剂）。 10.【检验方法的局限性】 综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明。例如： 10.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 10.2有关假阳性结果的可能性分析 如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果； 试验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。 10.3有关假阴性结果的可能性分析 不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；该病原体的突变可能会导致假阴性结果。 11.【产品性能指标】 简述以下性能指标： 11.1国家标准品和企业参考品符合情况。 11.2检出限：简要介绍评价方法、所用病毒株或样本情况以及评价结果。 11.3对包容性的研究情况进行总结。 11.4对精密度的研究情况进行总结。 11.5分析特异性 11.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。 11.5.2干扰物质：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。 11.6钩状（HOOK）效应：对高剂量钩状效应的验证情况进行总结。 11.7临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。 12.【注意事项】 有关试验操作、样本保存及处理等注意事项。 三、参考文献 1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z]. 2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z]. 3. 中华人民共和国卫生健康委员会. 新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）[Z]. 2023-01-06. 4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案 [Z].2022-12-27. |
