附录 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书 【产品名称】 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法） 【包装规格】 根据实际情况描述 【预期用途】 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 【检验原理】 根据实际情况描述 【主要组成成分】 根据实际情况描述 【储存条件及有效期】 根据实际情况描述 【适用仪器】（如适用） 根据实际情况描述 【样本要求】 列出适用的样本类型，并详细描述采样方法、配套的采样器、样本处理、样本保存方法等。 写明有关采样的详细步骤，例如： 鼻咽拭子： 采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 口咽拭子： 被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 鼻拭子： 样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。 配清晰的采样图示。
注意： 采样规范性会对检测结果有影响，建议规范采样。 一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。 采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。 【检验方法】 检测前请仔细阅读使用说明书。 详细描述检测过程，包括检测前准备、上样、检测、结果读取、仪器操作方法（如有）、废弃物处理等。从试剂准备开始至检测结束废弃物处理。 配清晰检测图示。 写明有关检验方法的注意事项，例如： 1.根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。 2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。 4.请勿在光线昏暗处判读。 5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。 6.所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，妥善处理。 【阳性判断值】（如适用） 根据实际情况描述 【检验结果的解释】 根据实际情况描述，例如： 阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。 阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带出现。 无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。 配清晰的结果图示。
阳性结果表示：样本中检出新型冠状病毒抗原。 阴性结果表示：样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能。 【检验方法的局限性】 根据实际情况描述，例如： 1.本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 2.本试剂仅用于定性检测人XX样本中存在的新型冠状病毒抗原。 3.阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。 4.阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性，可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。 5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。 6.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。 【产品性能指标】 根据实际情况总结 【注意事项】 根据实际情况描述，例如： 1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。 2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。 3.本试剂必需在有效期内使用。 4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。 5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 6.如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。 7.请勿吸入样本保存液。 8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。 9.严格按照说明书要求储存。 10.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。 操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。 【标识的解释】 【参考文献】 【基本信息】 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准及修改日期】 |
