（规则三）重新谈判 一、条件 满足以下条件之一的协议期内独家药品纳入重新谈判范围： 1.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。 2.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3 类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种。 二、规则 按规则重新谈判。 三、程序 1.申报环节，组织企业提交资料。 符合申报条件的谈判药品，在申报环节按要求提交药品近年销量、基金支出预算、国际价格情况、国内外慈善赠药等资料，以及是否调整支付范围等。 2.专家评审环节，评审确定是否纳入谈判范围。 由评审专家对药品进行评审，确定该药品的竞争环境是否变化、是否调整支付范围等，并最终确定该药品是否纳入谈判范围。 3.谈判环节，开展谈判。 按程序组织开展谈判。 4.印发新版目录，公布正式结果。
四、其他 1.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3 类中药，续约时如比值A 大于200%，重新谈判的下调比例可不一定高于按比值A 为200%的下调比例。如谈判失败，调出目录。 2.由于调整支付范围而进行重新谈判的，如谈判失败，则按照本规则确定的程序以原支付范围进行重新谈判或简易续约。 附则 一、本规则适用于所有协议期内谈判药品。 二、药品连续纳入“协议期内谈判药品部分”年份的计算规则：以2023 年目录调整为例（截至2023 年12 月31 日），2017 年至2022 年谈判新增的药品，纳入目录的时间分别为 6 年、5 年、4 年、3 年、2 年、1 年。以后调整，年份递增。 三、国家医保局负责对本规则进行解释。 |
