关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告 为促进中药材规范化发展，推进中药材GAP有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量，核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。 经国家药品监督管理局同意，现予发布。 特此通告。 附件：1.中药材GAP实施技术指导原则 2.中药材GAP检查指南 国家药监局核查中心 2023年6月26日 附件2 中药材GAP检查指南 对于检查结果的判定请参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行，缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。 一、严重缺陷 严重缺陷是指与中药材GAP要求有严重偏离，可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．违反了本规范禁止的条目，给中药材质量带来严重风险； 如违反了以下内容：禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸。禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物；禁止滥用兽用抗菌药；禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材；禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材等。 2．种植的药用植物或养殖的药用动物种源不清，来源混乱或为人工干预产生的多倍体、单倍体、种间杂交、转基因品种； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 二、主要缺陷 主要缺陷是指与中药材GAP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与中药材GAP 要求有较大偏离，给中药材质量带来较大风险； 2．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 三、一般缺陷 一般缺陷是指偏离中药材GAP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度，综合判定其风险高低。 中药材生产企业可根据检查要点进行自查，也可委托第三方机构或外聘专家进行评估；中药饮片生产企业及中药生产企业可根据检查要点进行供应商审计；药品生产监管机构可依据以下检查要点进行延伸检查。 第二节
检查要点 中药材GAP第一章 总则 0101 中药材生产企业（简称企业）是否有营业执照，国家有特殊管理要求的中药材生产、经营是否符合要求。 0102 中药材生产基地是否未破坏资源与环境。企业是否有可持续发展评估报告，包括对环境的双向保护、不破坏环境措施，可持续发展规划等。 0103 企业是否存在虚假、欺骗行为。 中药材GAP第二章 质量管理 0201 企业是否已开展质量风险评估。种植（养殖）之前应做评估，包括影响中药材原植物（动物）的关键因素及解决方案，包括但不限于： 种源鉴定结果； 文献资料，如道地性——资料（如县志）是否有记载、已发表的研究文献、适宜生长条件等； 是否有成熟的种植（养殖）技术； 是否有种植史； 轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等； 繁殖方式、包装方式、运输方式等； 基地模式； 制定突发性病虫害等的防治预案。 0202 企业是否制定了有效的生产管理与质量控制、预防措施。 0203 企业是否对基地生产单元主体建立了有效的监督管理机制。 0204 企业是否对基地生产单元主体实现了关键环节现场指导、监督和记录。 0205 企业是否做到了“六统一”。 0206 人员、设施、设备等配备是否与生产基地规模相适应。 0207 是否按批管理。 0208 是否建立了中药材生产质量追溯体系，并规定追溯方式。 0209 企业是否建立了包括生产基地选址、种子种苗或其它繁殖材料要求、种植或养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程。 0210 企业是否制定了中药材质量标准，并且标准不低于现行法定标准。 0211 企业是否制定了中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准，包括但不限于发芽率和发芽势。 0212 企业是否制定了种子种苗鉴定制度。 0213 企业是否制定了种子种苗筛选制度。 |
