中药材GAP第三章 机构与人员 0301 企业是否明确了基地的生产组织模式。 0302 企业是否建立了中药材生产和质量管理机构，并明确各级机构和人员职责。 0303 企业是否配备了能够行使质量保证和控制职能的条件。 0304 企业是否配备了足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。 0305 生产、质量的管理负责人是否有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且须经过本规范的培训。 0306 生产管理负责人职责是否包括但不仅限于：种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动。 0307 质量管理负责人职责是否包括但不仅限于：质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 0308 企业是否制定了培训总计划，制定培训方式、考核标准等，并建立培训档案。 0309 企业是否对直接从事中药材生产活动的人员进行了培训，包括但不仅限于：中药材的生长发育习性，对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 0310 企业对培训是否进行了考核并记录考核结果，考核结果是否归档管理。 0311 企业是否建立了健康管理制度。 中药材GAP第四章 设施、设备与工具 0401 企业是否建设了必要的设施，包括但不限于种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 0402 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施是否能够保持存放物品质量稳定和安全。并不得污染中药材及种植种苗等繁殖材料。 0403 是否制定产地加工设施的卫生标准，以达到不污染中药材的目的。 0404 贮存中药材的仓库是否符合贮存条件要求，是否根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 0405 如自建了质量检验室，其功能布局是否满足中药材的检验条件要求，是否设置了检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。如委托检验，是否对被委托单位进行评估，并给出评估结果。 0406 生产设备、工具的选用与配置是否符合预定用途，便于操作、清洁、维护。 0407 肥料、农药施用的设备、工具使用前是否仔细检查，并且使用后及时清洁。 0408 采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得污染中药材。 0409 大型生产设备是否有明显的状态标识，并建立维护保养制度。
中药材GAP第五章 基地选址 0501 生产基地选址和建设是否符合国家和地方生态环境保护要求。 0502 企业是否根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定了产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 0503 中药材生产基地是否选址于道地产区，如在非道地产区选址，是否提供了充分文献或者科学数据证明其适宜性。 0504 种植地块是否能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所是否能满足药用动物对环境条件的各项要求。 0505 生产基地周围是否无污染源。 0506 生产基地所在地空气是否符合国家《环境空气质量标准》二类区要求。 0507 生产基地选址范围内土壤是否符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求。是否对土地施用过禁用农药等进行过调查。 0508 灌溉水是否符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水是否符合国家《生活饮用水卫生标准》，水生药用动物养殖水质是否符合农业部有关水产养殖有关规定（《绿色食品
产地环境质量 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 391—2021》）。 0509 基地选址范围内，企业是否至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 0510 企业是否按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。 0511 生产基地是否规模化。 0512 产地地址是否明确至乡级行政区划。 0513 每一个种植地块或者养殖场所是否有明确记载和边界定位。应有明确的基地分布图。 中药材GAP第六章 种子种苗或其它繁殖材料 0601 企业是否明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种。 0602 企业是否在一个中药材生产基地一种药材只使用了一种经鉴定符合要求的物种，使用的种植或者养殖物种的基原是否符合相关标准、法规。 0603 企业是否鉴定了每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质。 0604使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，是否符合国家相关法律法规规定。 0605 企业是否杜绝了使用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。如使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业是否提供了充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 0606 中药材种子种苗或其它繁殖材料是否符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，企业是否制定标准，是否划分生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 0607企业是否建立了中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，并保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 0608 企业是否确定了种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 0609 企业使用的种子种苗或其它繁殖材料是否产地明确、固定。 0610 种子种苗或其它繁殖材料是否检测达到质量标准后才进行使用。 0611 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料的，是否按国家要求实施了检疫；用作繁殖材料的药用动物是否按国家要求实施了检疫，引种后是否进行了一定时间的隔离、观察。 0612 企业是否杜绝使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 0613 企业是否按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时是否遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应、并尽量减少精神损伤。 |
